線上培訓預告丨注冊人如何開展國內醫療器械不良事件監測工作

醫療器械風險管理是貫穿於產品的整個生命周期的，產品注冊申報時必須提交風險管理資料，而在產品上市後，也需要進行持續的不良事件監測，以便及時采取措施控製產品的使用風險。

對於醫療器械不良事件監測，法規是有明確要求的，《醫療器械監督管理條例》第六十二條提到：“醫療器械注冊人、備案人應當建立醫療器械不良事件監測體係，配備與其產品相適應的不良事件監測機構和人員，對其產品主動開展不良事件監測，並按照國務院藥品監督管理部門的規定，向醫療器械不良事件監測技術機構報告調查、分析、評價、產品風險控製等情況。

醫療器械生產經營企業、使用單位應當協助醫療器械注冊人、備案人對所生產經營或者使用的醫療器械開展不良事件監測；發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，向醫療器械不良事件監測技術機構報告。

其他單位和個人發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，有權向負責藥品監督管理的部門或者醫療器械不良事件監測技術機構報告。”

除此之外，針對不良事件監測還有一項專門的法規——《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》，對醫療器械注冊/備案人、經營企業/使用單位等的職責和義務、不良事件報告的基本要求、定期風險評價報告等都一一做出了詳細規定。

在金飛鷹的日常輔導中我們發現，不少企業對不良事件監測工作的重視度不夠，且在不良事件上報、定期風險評價報告撰寫等具體操作時也問題百出，為此我們策劃了一期課程，專門給大家醫療器械不良事件監測的相關內容。

3月14日下午3點，金飛鷹高級項目谘詢師，從事GMP管理相關工作近20年，精通醫療器械不良事件監測工作管理製度及工作程序的鄧老師，給大家帶來《注冊人如何開展國內醫療器械不良事件監測工作》，培訓內容包括醫療器械不良事件監測管理製度、工作程序等，感興趣的企業千萬不要錯過了哦！