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IVD產品的國家標準品變化,什麼情形下無需變更注冊?

根據中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱“中檢院”)對體外診斷試劑國家標準品、參考品的管理,國家標準品、參考品的批號是由“品種編號(6位數字)+批次(6位數字)”組成,在中檢院官方網站對外公布,可查詢。


國家標準品、參考品的更新包括“換批”“換代”兩種情況,其區別在於:“換批”是為了保證國家標準品、參考品供應量而製備的新批次,國家標準品、參考品的設置、量值和性能接受標準均未發生變化,品種編號不變,僅批號發生變化;“換代”則表明國家標準品、參考品整體發生變化,其設置、量值或者性能接受標準均可能發生改變,品種編號和批號均發生變化。若產品屬於“換批”的情況,可以認為是無需進行變更注冊的情況。






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