培訓預告丨有源醫療器械包裝運輸及環境試驗解析

醫療器械是關乎廣大消費者身體健康甚至生命安全的產品，因此相關醫械企業必須設計和生產在醫療器械全生命周期內均能達到預期安全和性能要求的產品，即全程確保產品的安全性及有效性。

2022年7月，國家藥監局器審中心發布《<醫療器械安全和性能基本原則>符合性技術指南》，其中指出：“醫療器械的設計、生產和包裝，包括申請人所提供的說明和信息，應確保在按照預期用途使用時，運輸和貯存條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。申請人應能確保有效期內醫療器械的性能、安全和無菌保證水平。”

以上要求明確表明了醫療器械產品包裝運輸及環境試驗的重要性。為確保器械運輸後其宣稱的性能不受影響以及其在各種環境條件下的適應能力，這些驗證的開展是必不可少的。

那麼，對於有源醫療器械企業來說，包裝運輸驗證具體該怎麼開展？需要遵循的法規要求都有哪些？環境試驗又有哪些注意事項？

10月27日下午3點，醫療器械質量管理與檢測專業畢業，多年來從事醫療器械國內注冊工作，尤其擅長有源醫療器械注冊的金飛鷹國內注冊工程師陳文霞老師，為您帶來《有源醫療器械包裝運輸及環境試驗解析》，培訓內容包括包裝運輸過程中的危害因素、醫療器械包裝運輸的法規要求、GB/T 4857標準講解、有源醫療器械包裝運輸測試介紹、環境試驗解析五大部分內容，幹貨滿滿，不容錯過！

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金飛鷹直播培訓簡介

金飛鷹直播培訓，是每周一次的固定培訓欄目，優選金飛鷹國內外資深注冊/項目老師定期為大家講解醫療器械注冊相關知識，解答大家在醫療器械注冊過程中的諸多疑問。此前已為大家帶來醫療器械生物學評價、無菌醫療器械的滅菌方法及驗證、醫療器軟件注冊、加拿大醫療器械注冊等共計17次培訓課程，最近的4次課程內容回顧如下：

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