返回近日，FDA發布2023財政年度（2022年10月1日至2023年9月30日）醫療器械收費標準，企業注冊年費漲至$6,493，相比2022財年的$5,672上漲了$767；510(k)申請費漲至$19,870，相比2022財年的$12,745上漲了$7,125。（戳這裏查看原文鏈接☞FDA）
我們將近幾年來的企業注冊年費和510(k)申請費彙總如下圖：
備注：小企業收費，是指被CDRH認證為小企業資質的公司。小企業資質的公司指的是企業上一年度的總收入或總銷售額不超過1億美元，並且需要提前60天申請FDA小企業資質認證才能享受此優惠。
FDA醫療器械企業注冊費每年都在變化，增長也不是固定的，FDA每年會下發通知具體年費金額，下圖為自2010年以來曆年FDA企業注冊年費統計表：
最後附上2023財年FDA醫療器械注冊注意事項：
企業年費必須在2022年12月31日前完成支付。產品需出口美國的醫療器械企業一定要注意及時繳納年費，完成注冊更新工作，以確保下一年持續處於有效狀態。
510(k)的小企業資質申請結果，僅限本財年內使用。建議企業妥善安排申報時間。
金飛鷹在美國醫療器械注冊方麵有著豐富案例，包括但不限於FDA510(k)申請、FDA企業注冊、一類產品列名、QSR820體係建立維護、FDA驗廠谘詢、美國UDI申請、鄧白氏碼申請、美國代理人服務等，假如您有美國注冊相關需求，記得聯係我們，我們將全程為您提供高效周到的服務~
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