江蘇省藥監局：生產許可證延續辦理時限縮減至10個工作日

為深入貫徹黨中央、國務院和省委省政府關於優化營商環境決策部署，落實省市場監督管理局《關於加強全省市場監管係統行風建設的實施意見》，持續優化藥品監管領域營商環境，促進我省生物醫藥產業高質量發展，製定如下措施。

一、強化政策供給，打造優勢環境

1. 減時限。對第二類醫療器械創新注冊、應急注冊、優先注冊等情形，設置便捷通道，開展集中會審、同步核查、優先注冊檢驗。第二類醫療器械延續注冊審評時限由40個工作日縮減至30個工作日，生產許可證延續辦理時限由20個工作日縮減至10個工作日。有源類醫療器械檢驗時限在原來95個工作日的基礎上再壓減10個工作日，無源類醫療器械在原來75個工作日的基礎上再壓減15個工作日。對防疫抗疫、臨床急需、突發公共安全事件緊急研發等產品注冊，啟動集中攻堅，助力產品上市。

2. 減材料。藥品上市後生產場地變更審評免於提交《藥品生產許可證》、GMP符合性檢查、直接接觸製劑的包裝材料和容器等批準證明文件。待“全省藥品智慧監管綜合平台”運行後，醫療機構製劑注冊免於提交《醫療機構執業許可證》《醫療機構製劑許可證》《醫療機構製劑臨床試驗批件》等批準證明文件。

3. 減費用。落實國家減稅降費政策，繼續按現行標準的80%收取藥品再注冊費、醫療器械變更注冊和延續注冊費，免征小微企業醫療器械首次注冊費。按現行標準，對一般醫療器械企業產品檢驗收費減免5%，對小微醫療器械企業產品檢驗收費減免10%。

4. 減頻次。歸集許可監管及稽查辦案等數據，開展風險信用監管，對信用風險低的企業適當降低檢查頻次；綜合運用書麵檢查、遠程非現場檢查等多種手段，減少對企業的現場檢查頻次；基於風險評估，實施豁免檢查、合並檢查，提高檢查效率，實現精準監管、靶向監管。

5. 放事權。繼續有序推進省藥監局審評核查分中心建設，不斷擴增審評核查事項賦權，2024年底前對能力達標的無錫、徐州、常州、蘇州、連雲港、泰州等6個審評核查分中心完成第三類賦權。在充分評估基礎上，擴大告知承諾事項範圍，逐步向中國（江蘇）自貿試驗區、各地藥品監管部門委托或下放審批事項。

二、維護公平競爭，激發主體活力

6. 規範市場準入。結合國家藥監局藥品經營和使用質量監管文件的貫徹落實，製定品牌連鎖便利店經營乙類非處方藥準入標準，修訂零售藥店驗收標準，實現全省零售藥店經營範圍和檢查標準規範化。

7. 守牢安全底線。落實藥品安全“四個最嚴”要求，堅持上下聯動、係統治理，強化藥品全生命周期管理，重點加強疫苗、防疫產品、集采中選產品、兒童化妝品等品種監管，加大網絡銷售行為以及農村地區、城鄉結合部等重點區域監管力度，推動企業落實主體責任，保障產品質量安全。

8. 鼓勵支持創新。全麵推行第三類高端醫療器械審評重心前移試點及注冊受理前技術問題谘詢新模式。充分發揮國家藥監局醫療器械技術審評中心醫療器械創新江蘇服務站作用，深入推進我省國家藥監局重點實驗室、省食品藥品監督檢驗研究院藥品創新發展技術服務平台建設，聯合企業開展技術交流和攻關，推動科技成果轉移轉化。推進大型儀器設備共享，持續開放省食品藥品監督檢驗研究院、省醫療器械檢驗所大型精密儀器設備，引導企業使用公共科技資源開展研發創新，促進產業創新發展。

9. 實施規範處罰。落實《中華人民共和國行政處罰法》關於輕微違法不罰、初次違法不罰、無主觀過錯不罰、從輕減輕處罰的規定和《江蘇省市場監管領域輕微違法行為不予處罰和從輕減輕處罰規定》。製定全省化妝品監管行政處罰裁量基準，開展醫療器械監管行政處罰裁量基準研究。

10. 淨化市場環境。集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪行為，推進藥品安全專項整治，持續開展“打假保名牌”工作。聚焦無證生產經營、偽造資質證明文件、製售假藥劣藥等問題，堅決取締“黑工廠”“黑作坊”和“黑窩點”，進一步營造江蘇公平公正、最適創新創業的良好市場環境。

三、優化政務環境，提升服務效能

11. 落實“一網通辦”。推行申報資料標準化、模板化，在“全省藥品智慧監管綜合平台”嵌入醫療器械分類目錄、強製性標準等，方便企業對照申報。探索運用OCR、RPA等技術智能甄別產品風險點、創新點和關鍵點，提升審評審批效率。推進電子證照跨地區、跨部門共享共用。2022年底前，實現省級事權許可備案事項“一網通辦”以及開藥店“一件事”省級綜合服務平台全省上線運行。

12. 健全溝通服務機製。深化“麵對麵”對接機製，組建工作專班，完善“蘇藥e家”線上服務平台功能，收集企業訴求，建立問題清單，對賬銷號跟蹤落實。發揮省局網站“你問我答”等專欄作用，發布高頻問題解答。完善補正溝通機製，在嚴格執行審評補正一次性告知和企業一年內一次性補正要求的同時，提供補正前預審查服務。加強與國家藥監局對接，搭建醫療器械注冊變更、免臨床評價、自檢能力等溝通交流平台。

13. 優化檢驗檢測服務。構建“一體多翼”檢驗服務新格局，加快推進省食品藥品監督檢驗研究院、省醫療器械檢驗所10個檢驗室建設，推動常州新北、蘇州昆山、無錫宜興等醫療器械檢驗服務站建成運行，就近為企業提供便捷高效服務。支持省內具備條件的醫療器械第三方檢驗機構申請國家資質認定，承擔注冊檢驗任務。

四、深化依法行政，建設法治藥監

14. 完善配套法規。做好《江蘇省藥品監督管理條例》修訂有關立法調研、草案起草、征求意見、論證評估、提請審議等工作，形成高質量的地方性藥品監管法規，為全省醫藥產業高質量發展提供法治支撐和保障。

15. 強化普法宣傳。全麵落實法治建設第一責任人、“誰執法誰普法”等責任製，把普法融入審評審批、現場檢查、抽查檢驗、執法辦案、發展服務、行政監督等全過程，實現全員普法、全程普法，引導藥品監管相對人、社會公眾自覺學法守法，從源頭上預防和減少違法行為發生。

16. 強化執法監督。開展執法案卷評查、法製審核、聽證、專項執法檢查，對行政執法“三項製度”實施、行刑銜接製度落實以及執法行為合法性、適當性等進行監督，及時發現糾正違法或不當行政行為，推動藥品監管領域依法履行職責，嚴格規範公正文明執法，保護行政相對人和利害關係人的合法權益。

五、厚植文化底蘊，推動親商安商

17. 加強藥監文化建設。堅持藥品監管是主責主業、服務發展是根本目的，倡導以愛崗敬業、公正執法、誠信服務、廉潔奉公為基本內容的藥監幹部職業道德規範，強化藥監形象建設。以文化引導為手段，打造懂專業、勇實踐、敢擔當、會管理的高水平監管和技術支撐幹部隊伍。

18. 提升隊伍能力素質。強化幹部統籌協調、理性思維、法治理念等綜合素質的培養。推進“人才培養工程”，圍繞監管鏈、產業鏈培育人才鏈，重點加強疫苗、高端醫療設備、生物製藥、中藥等監管專業技術人才建設。加強高層次專業人才引進和培育，實現核心監管人才數量、質量“雙提升”。

19. 加強作風建設。常態化開展作風建設明察暗訪和排查整改工作，主動接受社會、輿論監督。對群眾反映的作風問題線索實行清單式管理、對賬銷號式落實。探索實施“好差評”製度，建立以市場主體滿意度為導向的評價機製。嚴格執行中央八項規定精神、省局“十個嚴禁”，嚴厲查處違紀行為，將黨風廉政建設各項要求落到實處。

20. 構建親清政商關係。著力構建親而有度、清而有為的政商關係，營造風清氣正的政治生態，良好有序的可預期環境。堅持依法履行職責，不幹擾市場主體正常經營活動，不增加市場主體負擔，不破壞營商環境。

全省藥品監管領域各部門要進一步統一思想、提高認識，加強組織領導、明確細化任務、廣泛開展宣傳，認真抓好以上措施的貫徹落實。省藥監局將適時對各地持續優化藥品監管領域營商環境舉措落實情況開展督查檢查、考核評價，確保各項工作取得實效。