返回在醫療器械研發注冊過程中，建立完善的質量管理體係是極為重要的一環，這是醫療器械安全性和有效性的重要保障。
《醫療器械監督管理條例》第三十五條規定：“醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規範，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體係並保證其有效運行。”
對質量管理體係的要求是全球範圍內的業內共識，除我國外，其他國家對質量管理體係也都有自己的法規要求及審核標準，審核通過後，醫療器械產品方可合法進入目標市場。本次，我們就來聊一聊在國外質量管理體係中應用較廣的項目——MDSAP。
MDSAP是Medical Device Single Audit Program（醫療器械一體化審核程序）的英文縮寫，是由IMDRF（國際醫療器械監管者論壇）發起的一體化審核程序，旨在通過單一質量管理體係（QMS）審核使製造商滿足參與國的QMS要求。
目前，參與並認可MDSAP的國家有：澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（PMDA）、美國（FDA）。對於想把醫療器械產品同時銷往以上國家的企業來說，做一個MDSAP體係認證就是最便捷省事的方式了。
那麼，MDSAP審核內容都有哪些？各國法規對此又有哪些具體要求呢？
11月3日下午3點，金飛鷹項目部負責人、從事工業企業管理15年，輔導企業近200家，尤為擅長MDSAP、ISO 13485、QSR 820、ISO 9001等管理體係培訓的金宏星老師，為您帶來《MDSAP多國體係認證審評要點》，培訓內容包括MDSAP基礎知識、審核內容、各國法規要求，超多幹貨，不容錯過！
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金飛鷹直播培訓，是每周一次的固定培訓欄目，優選金飛鷹國內外資深注冊/項目老師定期為大家講解醫療器械注冊相關知識，解答大家在醫療器械注冊過程中的諸多疑問。此前已為大家帶來醫療器械生物學評價、無菌醫療器械的滅菌方法及驗證、醫療器軟件注冊、加拿大醫療器械注冊等共計18次培訓課程，最近的4次課程內容回顧如下：
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