※最新！廣東藥監局發布關於醫療器械檢驗的工作指引

一、注冊自檢工作要求

醫療器械注冊時提交的產品檢驗報告可以是醫療器械注冊申請人/注冊人或者備案人的自檢報告，也可以委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。注冊自檢工作應當符合國家藥監局《關於發布<醫療器械注冊自檢管理規定>的公告》（2021年第126號）的規定。

二、委托檢驗報告要求

醫療器械檢驗機構開展醫療器械檢驗及出具報告，應符合原國家食藥監總局《關於印發醫療器械檢驗機構資質認定條件的通知》（食藥監科〔2015〕249號）、國家藥監局《關於印發醫療器械檢驗工作規範的通知》（國藥監科外〔2019〕41號）的要求和國家藥監局《關於明確<醫療器械檢驗工作規範>標注資質認定標誌有關事項的通知》（藥監綜科外函〔2020〕746號）等規定的要求。

三、醫療器械檢驗機構資質要求

根據《醫療器械監督管理條例》第七十五條的相關規定，經國務院認證認可監督管理部門會同國務院藥品監督管理部門認定的檢驗機構，方可對醫療器械實施檢驗。

注冊申請人、備案人可在國家認監委網站（http://www.cnca.gov.cn/）“互聯網+服務-檢驗檢測-國家級資質認定獲證機構”查詢檢驗機構是否具備相應檢驗能力。部分我省已獲得國家級資質認定的醫療器械檢驗機構名錄見附件1，獲得新版GB 9706係列標準資質情況見附件2。

附件：

1.廣東省內獲得國家級資質認定的醫療器械檢驗機構名錄

2.廣東省內醫療器械檢驗檢測機構獲得新版GB9706係列標準資質情況一覽表