《醫療器械光輻射安全注冊審查指導原則》征求意見中！

10月27日，國家藥監局器審中心發布《醫療器械光輻射安全注冊審查指導原則（征求意見稿）》（以下簡稱《意見稿》），並向社會公開征求意見。

意見反饋時間：2022年11月20日前
意見反饋郵箱：chenmin@cmde.org.cn

聯係人：陳敏
聯係電話：010-86452640

IMPORTANT

重點摘錄

適用範圍

本指導原則適用於產品包含光源（包括激光和非激光），且光源發出的光預期直接或間接作用於人體的醫療器械。既包括通過光源實現其主要預期用途的醫療器械，例如內窺鏡冷光源，激光手術設備等，也包括光源僅為產品的一部分，實現輔助功能或部分功能的醫療器械，例如腹腔內窺鏡手術係統中的激光定位模塊，內窺鏡產品中集成的照明光源等。

產品技術要求

含有光源的產品，產品技術要求中性能指標應包含所有光源的波長和最大輸出要求（能量/功率等）。有專用的產品標準或者指導原則的，還應符合相應的專用要求。

非手術用的激光（理療用激光，眼科診斷用激光、定位用激光、瞄準用激光等）通常為弱激光（激光分類3R及以下），應符合GB 7247.1標準的要求；手術用激光通常為強激光（激光分類3B及以上），產品技術要求應符合GB 7247.1和GB 9706.20/GB 9706.222標準的要求。

對於治療、診斷、監測和整形/醫療美容使用的非激光光源，產品技術要求應符合YY 9706.257標準的要求。例如強脈衝光治療設備，紫外光治療設備、光動力治療設備（非激光）、紅光治療設備、紅外光治療設備、藍光治療設備（嬰兒光療除外）等。

對於眼內照明器，產品技術要求應符合YY 0792.2標準的要求並提交ISO 15004-2標準符合性證明資料，也可直接提交ISO 15752標準符合性證明資料。

對於眼科手術顯微鏡，產品技術要求應符合YY 1296標準的要求。

對於嬰兒光療設備，產品技術要求應符合YY 0669/YY 9706.250標準的要求。

對於手術無影燈和診斷用照明燈，產品技術要求應符合YY 9706.241標準的要求。

對於口腔燈，產品技術要求應符合YY/T 1120標準的要求。

因內文展示有限，我們將《意見稿》全文及意見反饋表以附件形式展示，大家可識別下方二維碼查看並下載備用。