《山東省隱形眼鏡及護理產品經營企業現場檢查指南》發布

山東省隱形眼鏡及護理產品經營企業

現場檢查指南

一、目的和依據

為規範隱形眼鏡及護理產品現場檢查行為，提高監管人員現場檢查能力，依據《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第739號）《醫療器械經營監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第54號）《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第38號）《醫療器械經營質量管理規範》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第58號）《醫療器械經營質量管理規範現場檢查指導原則（食藥監械監〔2015〕239號）及相關法規、規章、標準及規範性文件編寫本指南。

當國家相關法規、標準、檢查要求等發生變化時，應當及時修訂以確保本指南持續符合要求。

二、適用範圍

本指南用於指導山東省範圍內，各級藥品監督管理部門針對隱形眼鏡及護理產品經營企業開展的各類現場檢查。

三、基本知識

3.1 產品名稱及類型

角膜接觸鏡（contactlens，CL）,俗稱隱形眼鏡，是一種戴在眼球角膜上的，用以矯正視力或保護眼睛的鏡片。它包括硬性角膜接觸鏡和軟性角膜接觸鏡兩種。

軟性接觸鏡（SoftContactLens,簡稱軟鏡），是一類由柔軟吸水的高分子聚合物材料製成，用於配戴眼球前表麵，需要支撐以保持形狀的眼科鏡片，預期用途為用於矯正或修正人眼視力，是目前市場上最普及的接觸鏡。根據鏡片材料分為水凝膠鏡片和矽水凝膠鏡片；根據鏡片電荷分為離子型和非離子型；根據含水量分為高含水量、中含水量和低含水量類型；根據顏色分為透明（能見性著色）片和彩片（增強性著色）；根據佩戴周期分為日拋、周拋、雙周拋、月拋、季拋、半年拋和年拋型。目前，批準上市的常見名稱為軟性親水接觸鏡。

硬性角膜接觸鏡用於配戴眼球前表麵，其最終狀態在正常條件下不需要支撐即能保持形狀的眼科鏡片，預期用途為用於矯正或修正人眼視力。包括矯正或修正人眼視力的硬性透氧接觸鏡（簡稱RGP鏡）和暫時性矯正眼屈光不正的角膜塑形用硬性透氧接觸鏡（Orthokeratologylens,簡稱OK鏡或塑形鏡）。

接觸鏡護理產品通常含有氯化鈉、活性劑、調節劑和防腐劑中的一種或多種有效成分，具有護理、清潔、消毒、儲存、衝洗、濕潤及除蛋白等功能，能水解蛋白質分子，去除鏡片油脂和塵垢，在鏡片表麵形成保濕層，使鏡片配戴後更加舒適。品名舉例：接觸鏡濕潤液、接觸鏡護理液、雙氧護理液、雙氧水接觸鏡消毒液、接觸鏡去蛋白片等。

3.2 管理類別

根據《醫療器械分類目錄》（2017年第104號），隱形眼鏡為第Ⅲ類醫療器械，分類編碼為16眼科器械-06眼科矯正和防護器具-01接觸鏡；隱形眼鏡護理液為第Ⅲ類醫療器械，分類編碼為16眼科器械-06眼科矯正和防護器具-02接觸鏡護理產品。

3.3 注意事項

隱形眼鏡因其直接覆蓋於角膜表麵，與眼組織緊密接觸，直接關乎人眼安全，具有較高風險，企業必須取得《醫療器械經營許可證》方能從事經營活動。

正規的隱形眼鏡及護理產品都應經國家藥品監督管理局注冊，取得《醫療器械注冊證》，購買相關產品時，可以登陸國家藥品監督管理局網站“數據查詢”欄目查詢相關注冊信息。

隱形眼鏡相關的關鍵參數有尺寸、基弧半徑、後頂焦度和含水量、光透過率和褪色試驗（彩片）：

（a）尺寸：一般隱形眼鏡的直徑為13.6mm-14.2mm，直徑選擇因人而異，由於瞼裂高度的限製，如直徑偏大接觸鏡上下邊緣被上下瞼緣兜裹壓迫而會產生不適，直徑偏小會造成不易定位，會導致視野不夠廣闊，影響正常視力。

（b）基弧半徑：國人的眼弧大部分在8.4mm-8.6mm之間，也有少部分高達8.9mm或者低至8.2mm。接觸鏡基弧越大，意味著鏡片內表麵越平坦，若鏡片基弧大於眼球基弧，可能出現鏡片貼不住眼球造成移位。如果鏡片基弧小於眼球基弧，容易讓眼睛產生過緊、不舒適的感覺。

（c）後頂焦度：與佩戴者的遠視或近視度數直接相關，但由於隱形眼鏡是直接貼附在眼球表麵，其佩戴度數與框架眼鏡不同，通常近視者隱形眼鏡度數應小於框架眼鏡的度數，遠視者隱形眼鏡度數應大於框架眼鏡的度數。

（d）含水量：從字麵上看，隱形眼鏡的含水量與水潤程度似乎是一回事，含水量越高越水潤。事實上，含水量和眼鏡是否水潤沒關係。含水量高的隱形眼鏡，質地柔軟，配戴時會更為舒適。且鏡片中的水作為載體能很好地傳導氧氣，因此含水量越高，透氧性能也越好。但是高含水量的鏡片，水分更容易蒸發，隱形眼鏡自帶的水蒸發完了，就會吸收眼表的水分，造成眼睛幹澀、眼癢等問題，脫水的鏡片也會因失去其自身結構的穩定性，讓眼睛產生異物感和不適感。

（e）光透過率：透光性能是反映軟性接觸鏡在模擬人眼狀態下光透過能力的重要指標，好的透光性能能確保配戴者較好的視覺。透光性能不佳可引起進入眼瞳光能不足，瞳孔擴大，造成視覺疲勞，加速屈光異常，並且夜視不良。

（f）褪色試驗（彩片）：配戴彩色軟性角膜接觸鏡是現代社會中存在的流行現象，大部分產品聲稱染色為“三明治”包裹結構。鏡片佩戴過程中色素如直接接觸角膜、結膜會對眼睛產生許多不良反應，如導致角膜潰瘍、細菌性角膜炎及色素溶出對角膜與結膜產生生物學特性的影響等。

四、檢查要點及檢查方法

詳見附件1。

五、現場檢查結果的處置

5.1 監督檢查中發現問題的，應向被檢查單位書麵提出檢查意見，並對企業整改情況進行跟蹤檢查，確保企業整改到位。

5.2 監督檢查中發現的問題涉及供貨方、購貨方或者生產企業的，應當啟動延伸檢查。涉及轄區以外的生產、經營、使用單位的，應當及時函告當地藥品監督管理部門。

5.3 監督檢查中發現存在違法行為的，應當依法進行立案調查處理；對不屬於本部門職責或者超出管轄範圍的，應當及時移送有權處理的部門。涉嫌構成犯罪的，應當及時移送公安機關。

5.4 監督檢查中發現存在區域性或者普遍性風險隱患的，應及時向上級部門彙報。

六、常見違法違規問題及處置措施

詳見附件2。

附件：

1.山東省隱形眼鏡及護理產品經營企業現場檢查要點及方法

2.山東省隱形眼鏡及護理產品經營企業常見違法行為及處置措施