幹貨丨醫療器械包裝運輸試驗答疑

Q：國家藥監局關於醫療器械包裝運輸試驗是怎麼規定的？

A：國家藥監局發布的《醫療器械安全和性能基本原則》中明確規定：醫療器械的設計、生產和包裝，包括申請人所提供的說明和信息，應確保在按照預期用途使用時，運輸和貯存條件（例如：跌落、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

Q：GB/T 14710的運輸、振動、衝擊是不是可以等同於包裝狀態的運輸完整性測試？

A：不可以。GB/T 14710針對的是產品本身不是包裝係統，對象不一樣，兩個標準的測試條件也不一樣，不能等同。

Q：單獨做一個振動試驗，或者堆碼試驗，能否說明包裝狀態的運輸完整性？

A：預期運輸環境考慮不全麵。指導原則：申請人所提供的證明材料，應確保在按照預期用途使用時，運輸和貯存條件（例如：振動、跌落、堆碼、海拔、溫度和濕度的波動等）不會對醫療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

Q：運輸驗證需要檢測產品性能嗎？

A：需要。包裝運輸試驗前，企業要按照產品的出廠檢驗規範，檢測性能以證明產品包裝運輸試驗前性能滿足要求。

在包裝運輸驗證結束後，得到滿意結果時，應回收包裝產品。企業應對收回的內部產品性能再加以驗證，取得滿意結果後，編寫性能驗證報告，達成閉環，以證明包裝運輸試驗對產品性能無影響。此時包裝運輸驗證才算完成。

Q：做完包裝運輸測試後，如何判定包裝件和產品是否合格？

A：主要從以下兩個角度理解：

實驗室的角度：實驗室是公正性的、嚴謹性的、客觀的，包裝和產品不接受任何損傷。在試驗過程中發生任何破損，影響或導致無法完成剩餘試驗項目，實驗室可以直接定義為測試失敗。在試驗後，如果遇到有明顯損傷的，產品嚴重變形、裂紋、嚴重刮擦的，實驗室可以直接定義為測試失敗。

測試標準的角度：例如標準ASTM D4169就明確了三個等級的驗收標準：①產品無破損；②包裝無破損；③產品無破損且包裝無破損。

所以在測試前要與客戶確定以下幾點：①試驗後可接受的包裝破損限度；②產品允許的破損限度。

結合以上兩個角度，可以定義包裝件和產品，有沒有通過包裝運輸試驗。

Q：做完包裝運輸測試後，是否可以在檢測報告中下結論：包裝合格？

A：可以。實驗室不僅需要確定本次試驗全部項目的測試結果，還需要客戶在試驗前提供針對於自己產品《判定準則及要求》，例如ASTM D4169就明確了三個等級的驗收標準：①產品無破損；②包裝無破損；③產品無破損且包裝無破損。

《判定準則及要求》要添加進試驗報告，並且要在實驗室留檔，防止後期對於結論性描述有爭議。

滿足以上要求，實驗室可以在檢測報告上體現判定結果合格，否則，實驗室隻能描述試驗後的概述，無法、無權對此次試驗進行判定。

Q：如果運輸驗證失敗了怎麼辦？

A：包裝運輸驗證屬於破壞性試驗，驗證的目的就是發現包裝薄弱點。如果驗證過程中發生損壞，包裝運輸驗證的意義就體現出來了。

包裝最基本的使命就是保護產品，包裝損壞在實驗室內被驗證出來反而是件幸運的事，假如產品在上市後被客訴，就為時已晚，如果被索賠就更加得不償失。

Q：包裝運輸試驗標準如何選擇？

A：國內注冊用：建議優先選用GB/T 4857係列，其次ASTM D4169，ISTA 2A、ISTA 3A，ISTA 3B，ISTA 3E係列、YY/T 0681.15等。

FDA、CE注冊用：先選用ASTM D4169，其次ISTA 3A，ISTA 3B，ISTA 3E，ISTA 2A係列等。

國內、FDA、CE注冊都用：優先選用ASTM D4169，其次ISTA 3A，ISTA 3B，ISTA 3E，ISTA 2A係列等。