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扒一扒主打“再生”概念的醫美產品——“童顏針”

醫療器械注冊認證

近日,各大電商平台的雙十一預售紛紛開啟,假如你有留意過頭部主播們的直播,一定不難發現美容護膚類產品在主播選品中占據著很大比重。確實,在“變美”這件事上,大家是越來越舍得花錢了。

說到美容護膚,除了日常的護膚品,就不得不提如今日漸火熱的各種醫美手段。有數據顯示,中國醫美市場不斷擴容,現已成為全球第二大醫美市場,市場規模從2017年的993億元增長至2021年的 1891億元 ,複合年增長率為 17.5% ,遠高於全球增速。

隨著醫美市場的擴大,醫美項目也層出不窮。此前,我們跟大家聊過 水光針 脫毛儀 射頻美容儀 等醫美產品,今天咱們來聊聊一個相對“新鮮”的產品——“童顏針”。當然,這個名稱隻是商家的“宣傳噱頭,產品注冊時肯定是不允許這樣命名的,按《醫療器械分類目錄》中此類產品的品名舉例,其規範名稱應該叫注射用聚左旋乳酸填充劑


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產品原理


跟水光針一樣,“童顏針”也是通過注射的方式改善皮膚狀態,隻是二者使用的成分不同。水光針的主要成分是透明質酸鈉,而“童顏針”的主要成分則是聚左旋乳酸(PLLA)二者均屬於第三類醫療器械,分類代碼都是13-09-02。


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“童顏針原理大致如下:當它被注射進入人體後,其主要成分PLLA就會分解產生左旋乳酸,而左旋乳酸則能夠激發皮膚內成纖維細胞的再生活力,促進人體自身的Ⅲ型和Ⅰ型膠原再生,從而達到支撐麵部塌陷,改善皮膚鬆弛不飽滿的情況。“童顏針激發膠原再生的作用原理使得其能夠適用於改善麵部凹陷或皺紋,實現所謂的“童顏”。


據悉,目前國內已有兩款含聚左旋乳酸成分的“童顏針”產品獲批上市。


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國家藥監局有關“童顏針”的產品信息

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產品注冊須知


說完原理,我們再來聊聊產品注冊相關事項。作為國家嚴格控製管理的第三類醫療器械,此類產品注冊過程較長,有意向的企業一定要早點布局,方能在依舊火熱的市場中搶得一席之地。


與此同時,鑒於該產品遠期安全性、有效性尚需進一步追蹤,注冊人應在產品上市後開展上市後隨訪研究,關注長期安全有效性,提供主要評價指標、樣本量等設計相關要素確立依據,同時積極進行不良事件收集工作,重點關注結節、肉芽腫、炎症反應、栓塞等。在延續注冊時,按照要求提供上市後隨訪研究方案、報告及不良事件相關信息。







伴隨著醫美市場的不斷壯大,各種行業亂象也接踵而至,如不規範執業、假貨水貨等情況充斥於市場。但如今隨著國家對醫美行業的監管日益嚴格,對於企業來說,嚴格按監管要求做好產品注冊才是長久之計。假如您有美容類醫療器械注冊需求,趕緊聯係我們谘詢吧!☎


當然,假如您有其他醫療器械注冊需求,也歡迎聯係我們谘詢!金飛鷹,深耕醫療器械行業15年,我們的業務範圍包括但不限於:國內外醫療器械(包含有源、無源、植入、無菌、義齒、IVD、軟件)注冊、進口醫療器械注冊、許可備案、2022世界杯歐洲區賽程時間表 、企業培訓、軟件開發等,國內外醫療器械注冊一站式服務,請認準金飛鷹!







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