有源產品技術要求中性能指標的製定，主要包含哪些方麵的內容？

Q：GB 9706明年5月1日生效後，是否強製要求進行注冊變更？如果受影響產品未完成注冊變更，那麼在5月1日之後注冊證有效期內生產的產品還能繼續銷售麼？

A：根據《醫療器械生產監督管理辦法》第三十九條：“新的強製性標準實施後，醫療器械注冊人、備案人應當及時識別產品技術要求和強製性標準的差異，需要進行注冊變更或者備案變更的，應當按照注冊備案管理的規定辦理相關手續。”新的強製性標準實施後，企業生產的產品應當符合新的強製性標準。

Q：延續注冊時，如軟件（含軟件組件）發布版本發生變化，可以直接辦理延續注冊嗎？

A：不可以。根據《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》，軟件發布版本發生改變表示軟件發生重大更新，應申請變更注冊。如在延續注冊時，軟件發布版本發生變化，注冊人應當先辦理變更注冊，獲得原審批部門批準的變更注冊文件及其附件後再辦理延續注冊。

Q：手術器械類產品在什麼情況下可以豁免生物學試驗？

A：基於當前認知水平，若手術器械類產品中與患者直接或間接接觸的材料僅由金屬材料組成，經驗證符合外科植入物用金屬材料或外科器械用材料相關國家、行業及國際標準，以及產品相關國家、行業標準中規定牌號（如YY/T 0176《醫用剪通用技術條件》中規定的材料牌號），在提供材料化學成分驗證資料（若論證生產工藝對材料化學成分不造成影響，可以原材料材質單的形式提交）的情況下可豁免生物學試驗。

Q：什麼是符合法規要求的第三方檢驗機構及報告？

A：符合法規要求的第三方檢驗機構是經國務院認證認可監督管理部門會同國務院藥品監督管理部門認定的檢驗機構，應獲得國家資質認定證書（CMA），同時檢測能力領域應涉及醫療器械。第三方檢驗報告應符合以下要求：（1）檢驗報告應加蓋檢驗報告專用章；（2）對於產品技術要求完全采用國家標準、行業標準的，檢驗機構必須取得該國家標準、行業標準的資質認定，報告封麵加蓋資質認定標誌CMA章，並在報告備注中注明；（3）產品技術要求不涉及或部分涉及國家標準、行業標準進行檢驗並出具報告的，應在檢驗報告備注中對承檢能力予以自我聲明，並承擔相應的法律責任。自我聲明內容為“該產品技術要求不涉及/部分涉及國家標準、行業標準，不能直接作為資質認定許可的依據，但本實驗室對報告涉及的檢驗項目具備相應的承檢能力”。

Q：有源產品技術要求中的性能指標的製定，主要包含哪些方麵的內容？

A：為保證產品的安全性和有效性，有源產品技術要求中的性能指標的製定主要包含以下四方麵的內容：（1）適用的國行標及產品專用指導原則的相關要求；（2）醫療器械通用指導原則（《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》、《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》等）的相關要求；（3）同類產品的性能指標；（4）說明書宣稱的功能（如軟件功能、使用功能等）。如產品使用雲計算，還應當補充服務模式、部署模式、核心功能、數據接口、網絡安全能力方麵的要求。