淺析隱形眼鏡相關產品在美國FDA的注冊

近日，國外一則新聞報道：一名70多歲的老人睡覺前經常忘記摘取所佩戴的隱形眼鏡，第二天又直接佩戴上新的隱形眼鏡，直到她的眼睛開始疼痛、視線模糊，她才去醫院。令人震驚的是，醫生最終從其右眼中取出了23片隱形眼鏡！

隱形眼鏡作為框架眼鏡的替代品，雖然佩戴方便，但佩戴者一定要注意它的日常護理，否則很容易導致眼部不適。當然，咱們今天的主題不是聊眼部護理，而是聊一聊作為醫療器械的隱形眼鏡及其相關產品在美國FDA的注冊。

隱形眼鏡學名角膜接觸鏡，在我國是作為第三類醫療器械監管的，而在美國則有不同：FDA法規21CFR886.5925明確將日拋型隱形眼鏡劃分為二類醫療器械進行監管，而非日拋型的長期佩戴型產品則劃分為三類醫療器械進行監管。

例如，日拋型親水性隱形眼鏡的產品代碼為LPL，次產品代碼為MVN，如下圖：

除日拋型隱形眼鏡外，其他使用周期的鏡片都離不開日常的養護，這時候就少不了隱形眼鏡護理液，它具有清潔、消毒、衝洗、濕潤及除蛋白等功能，能提升隱形眼鏡佩戴的舒適度。

隱形眼鏡護理液在FDA同樣被劃分為第二類醫療器械監管（在我國則是第三類醫療器械），法規編號為21CFR886.5928，產品代碼是LPN（此前也有部分此類產品代碼為LYL）：

如今，在隱形眼鏡的護理方麵，還有隱形眼鏡還原儀（Contact Lenses Adjunct Cleaner）設備，它結合了全新電泳解離技術，為廣大隱形眼鏡佩戴患者提供了更為高效的隱形眼鏡護理方式。此類產品的產品代碼為LYL，在FDA也歸為二類醫療器械進行監管。

總結來說，以上三種產品：日拋型隱形眼鏡、隱形眼鏡護理液、隱形眼鏡還原儀在美國FDA均為二類醫療器械，都需要申請510(k)號才能在美國合法上市。

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