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※最新!20項醫療器械行業標準正式發布

NMPA動態行業標準


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10月20日,國家藥監局發布 20項 醫療器械行業標準(其中含9項製定和11項修訂)及2項醫療器械行業標準修改單,其中本次發布的行標目錄具體如下:


序號

標準編號

標準名稱

製修訂

替代標準

實施日期

1

YY 0719.2-2022

眼科光學接觸鏡護理產品第2部分:基本要求

修訂

YY 0719.2-2009

2025年11月1日

2

YY 0290.8-2022

眼科光學人工晶狀體第8部分:基本要求

修訂

YY 0290.8-2008

2025年11月1日

3

YY 0650-2022

射頻消融治療設備通用技術要求

修訂

YY 0650-2008

YY 0897-2013

2025年11月1日

4

YY 1289-2022

激光治療設備眼科激光光凝儀

修訂

YY 1289-2016

2025年11月1日

5

YY/T 0633-2022

眼科儀器間接檢眼鏡

修訂

YY/T 0633-2008

2023年10月1日

6

YY/T 0698.2-2022

最終滅菌醫療器械包裝材料第2部分:滅菌包裹材料要求和試驗方法

修訂

YY/T 0698.2-2009

2023年10月1日

7

YY/T 0719.10-2022

眼科光學接觸鏡護理產品第10部分:保濕潤滑劑測定方法

製定

/

2023年10月1日

8

YY/T 0952-2022

醫用控溫儀

修訂

YY/T 0952-2015

2023年10月1日

9

YY/T 0989.5-2022

手術植入物有源植入式醫療器械第5部分:循環支持器械

製定

/

2023年10月1日

10

YY/T 1043.1-2022

牙科學非移動的牙科治療機和牙科病人椅第1部分:通用要求

修訂

YY/T 0058-2015、YY/T 1043.1-2016

2024年4月1日

11

YY/T 1293.2-2022

接觸性創麵敷料第2部分:聚氨酯泡沫敷料

修訂

YY/T 1293.2-2016

2023年10月1日

12

YY/T 1464-2022

醫療保健產品滅菌低溫蒸汽甲醛醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控製要求

修訂

YY/T 1464-2016

2023年10月1日

13

YY/T 1844-2022

麻醉和呼吸設備導氣管和相關設備的通用要求

製定

/

2023年10月1日

14

YY/T 1855-2022

組合式陶瓷股骨頭疲勞性能試驗方法

製定

/

2023年10月1日

15

YY/T 1857-2022

牙科學挖匙和骨刮匙

製定

/

2023年10月1日

16

YY/T 1859-2022

動物源性心血管植入物抗鈣化評價大鼠皮下植入試驗

製定

/

2023年10月1日

17

YY/T 1865-2022

BRCA基因突變檢測試劑盒及數據庫通用技術要求(高通量測序法)

製定

/

2023年10月1日

18

YY/T 1877-2022

體外循環器械中雙酚基丙烷(BPA)殘留量測定方法

製定

/

2023年10月1日

19

YY/T 1880-2022

血清澱粉樣蛋白A測定試劑盒

製定

/

2023年10月1日

20

YY/T 1064-2022

牙科學牙科種植手術用鑽頭通用要求

修訂

YY/T 91064-1999

2024年4月1日


我們將以上內容(20項行標詳細信息+2項修改單)以附件形式呈現,大家可識別下方二維碼查看並下載


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▵ 識別二維碼查看附件

信息來源:國家藥監局

排版整理:金飛鷹藥械







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