醫療器械產品留樣檢查要點
文章出處：行業幹貨網責任編輯： 金飛鷹閱讀量：發表時間：2024-03-06
行業幹貨產品留樣
產品留樣指生產企業按照規定保存的、用於質量追溯或調查以及產品性能研究的物料、產品樣品。產品留樣在醫療器械產品質量追溯、不良事件調查中有助於查找問題、明晰事故責任，也可為確認或修改產品技術指標提供數據支持。
本文根據北京市藥監局發布的《醫療器械產品留樣檢查要點指南（2016版）》，整理了醫療器械產品留樣的相關要求，供大家參考。
生產企業應當根據產品和工藝特點製定留樣管理製度，明確留樣目的、留樣樣品、留樣比例或數量、留樣觀察等方麵的要求，開展留樣觀察，並保持相關記錄。
生產企業應當根據產品特性、工藝特點、臨床應用等，明確產品留樣的目的。留樣目的不同，留樣量及觀察項目也將不同。常見的留樣目的有以下幾種。
生產企業可根據產品常見質量問題、臨床使用風險以及產品特點明確可追溯項目，如無菌性能、物理性能。
對於對產品質量有關鍵影響的原材料，生產企業可將原材料留樣，用於成品質量部分性能指標追溯或原材料質量追溯。
生產企業開發新產品、新工藝或變更產品有效期等指標時，用於考察產品穩定性。
原則上，應當選取成品留樣。考慮部分醫療器械產品成本、產量等因素，生產企業可結合留樣目的、留樣檢查項目等因素，采取其他留樣方式，如原材料留樣、產品替代物留樣等方式。留樣樣品應當能夠代表被取樣批次的產品，應當明確留樣樣品的規格型號。
1、
采取成品留樣的，必須是經檢驗合格的產品。應當從成品批次中隨機抽取，且已經完成全部生產工序。留樣的包裝形式應當與產品上市銷售的單包裝形式相同。
2、
采取原材料留樣的，應當對產品質量有重要影響的原材料進行留樣，原材料應當能夠反映成品部分的可追溯性能指標。
3、
采取產品替代物留樣的，應當考慮原材料、生產工藝、生產環境以及滅菌工藝、產品或部件結構等因素。產品替代物的形式可以為典型組件、殘次品、樣塊等。
生產企業應當有相對獨立的、足夠的留樣室（區）用以存放留樣樣品。原則上，留樣樣品的保存條件應當與相應成品、半成品、原材料規定的存放條件一致，留樣室（區）內麵積應當與生產品種及生產規模相適應。
留樣室（區）應當配備滿足產品質量特性要求的環境監測設備，定期進行監測，並保存環境監測記錄。
生產企業應當根據留樣目的、檢測項目以及留樣樣品的不同，明確具體留樣樣品的留樣比例或數量。留樣量一般與留樣目的、留樣樣品、檢測項目相適應。留樣比例或數量原則上由生產企業自行確定，但應當滿足以下要求。
2、
對於無菌產品，每個生產批或滅菌批均應當留樣；
3、
對於因新產品、新工藝或變更產品有效期等指標留樣的，應當單獨計算留樣量，不得影響質量追溯檢測。
生產企業應當根據留樣製度，定期進行留樣檢驗或觀察，並保留留樣觀察記錄。
生產企業應當根據留樣目的，明確留樣檢驗或觀察的頻次或周期。
（2）
對於穩定性研究的，可適當延長留樣觀察時間和（或）增加觀察頻次；
（3）
留樣原材料的，應當考慮生產批次因素，留樣觀察時間應當確保滿足使用該批次原材料的最後一批產品的可追溯性要求；
（4）
如果不影響留樣的包裝完整性，保存期間內至少應當每年對留樣進行一次目測觀察。
生產企業應當明確留樣檢驗或觀察的項目、檢測方法及判定標準，並具備相應的檢驗能力。留樣期內的檢驗或觀察項目可與留樣期滿的檢驗或觀察項目有所不同。
生產企業應當建立留樣品台帳，保存留樣觀察記錄或留樣檢驗記錄，並形成留樣檢驗報告。留樣觀察或觀察記錄應當注明留樣批號、觀察日期、觀察人、觀察結果等內容。留樣檢驗報告應當注明留樣批號、效期、檢驗日期、檢驗人、檢驗結論等內容。
體外診斷試劑產品，留樣期滿後應當對留樣檢驗報告進行彙總、分析並歸檔。其他類產品也可參照執行，以評價產品質量，考察產品質量的穩定性。
在留樣檢驗或觀察過程中發現檢測項目不合格時，應當依據相關製度進行處理並分析查找不合格原因。如果該批次產品都將出現類似不合格的，應當依據不合格品或退貨、召回等相關製度處理。
對於留樣期滿後，留樣檢驗剩餘的樣品，生產企業應當按照相關製度予以處理，防止留樣樣品的非預期使用。
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