GB 9706.1-2020注冊檢適用版本及換版要求，你關心的問題都在這裏

有源醫療器械企業對GB 9706係列標準一定不陌生。而相信大家都知道，GB 9706.1-2020《醫用電氣設備基本安全和基本性能的通用要求》將於 2023年05月01日 起正式實施。

就在剛剛過去的10月13日，國家藥監局召開GB 9706係列標準實施工作推進會，提出明確工作要求，督促落實各方責任，確保新版GB 9706.1及配套標準的實施工作平穩有序。

有源醫療器械注冊或變更檢測，GB 9706.1-2020是繞不過去的一個標準，那麼在目前配套的產品專標在逐步更新中的過渡階段，相關企業該如何應對呢？

其實，國家已經有相關的規定或製度做了一些說明。

首先， 我們來看國家市場監督管理總局《醫療器械生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第53號）第三十九條：

新的強製性標準實施後，醫療器械注冊人、備案人應當及時識別產品技術要求和強製性標準的差異，需要進行注冊變更或者備案變更的，應當按照注冊備案管理的規定辦理相關手續。

其次， 根據《強製性國家標準管理辦法》（國家市場監督管理總局令第25號）第三十九條：

強製性國家標準發布後實施前，企業可以選擇執行原強製性國家標準或者新強製性國家標準。新強製性國家標準實施後，原強製性國家標準同時廢止。

再次， 根據國家藥品監督管理局關於實施《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》有關事項的通告（2021年第76號）第三條“關於新的強製性標準實施之日前受理注冊申請項目的審查”：

對於申請注冊的醫療器械，其產品技術要求中引用的強製性標準發生變化的，除國家藥監局在發布實施標準文件中另有規定外，在新標準實施之日前受理注冊的，可以按照原標準進行審評審批。自新標準實施之日起，企業應當全麵實施新標準，產品應當符合新標準要求。

最後， 還有來自國家藥品監督管理局的《醫療器械注冊常見問題解答（一）》：

問：產品變更注冊增加規格型號（原有A、B兩個型號未發生變化，新增C、D型號），同時涉及到新的強製性標準發布或修訂，原有型號是否需要針對新標準進行檢測？產品技術要求是否需要增加新標準的要求？

答：許可事項變更增加新型號，對於新增強製性標準，僅需要提交證明C、D滿足新的強製性標準的檢測報告，不在產品技術要求中增加新強製性標準的內容。注冊人應確保，自新的強製性標準實施之日起，A、B也能夠滿足新標準的要求。

如果在產品技術要求中增加新強製性標準的內容，還應提交證明A、B也滿足新強製性標準要求的檢測報告。 可在延續注冊時修改產品技術要求，增加新版強製性標準的內容，並提交證明A、B也滿足新強製性標準要求的檢測報告。

結合以上內容，我們來做一個總結：

一、通標和配套專標使用同版本

現階段，國內注冊產品測試報告，要求通標和專標均使用新版本，且新版標準優先。若專標未更新，則均使用舊版本。

二、已獲證企業注意升級標準

1、若注冊證未到期，根據國家藥監局和強製性產品要求，應當符合強製標準要求（2023年5月1日標準實施後，各級藥監部門抽檢及年度核查時均按照新版標準進行抽檢和核查，實際以最新藥監管理部門要求為準）；

2、若證書臨近到期，必須在延續注冊的同時升級標準版本，更新技術要求，提交變更+延續注冊。

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