想做“駕駛人自助拍照體檢機”？請收下這份注冊須知！

近年來，隨著科技的不斷創新，越來越多的智能化自助設備出現在大家麵前，這些設備的出現，無疑大大節省了人力成本。

需求決定市場，近期，有不少客戶跟我們谘詢駕駛人自助拍照體檢機注冊相關問題，那麼這個產品到底是什麼？產品構成又是怎樣的呢？

駕駛人自助拍照體檢機，又稱駕駛人自助拍照體檢終端或駕駛員自助體檢係統，其實它還有一個更簡單的學名叫體檢儀，用於“車駕管”服務領域，可用在車管所、駕校、醫院等相關單位和場所。

該設備簡化了原來需要去醫院體檢、人工拍照的繁瑣流程，把原本在照相館、醫院來回跑的模式，優化為在一體機上完成自助拍照、自助體檢的快捷模式，大大簡化了業務環節，提高了業務效率。

體檢儀主要由顯示屏、觸控屏、自動升降裝置、控製主機、操作台、遮眼板、軟件構成，產品適用於人體視力、身高的測量及聲源辨別、色盲、四肢的篩查。我們在國家藥監局搜索“體檢儀”，搜索到了以下信息：

▵“體檢儀”的管理類別為第二類醫療器械

介紹完基本信息，我們再來聊聊此類產品注冊的注意事項。

企業在計劃投產前期，就需要規劃裝修好符合法規要求的廠房，從研發產品階段開始，挑選合規的原材料供應商，在產品設計過程中，需結合醫療器械相關法規，參考同類已上市的產品，這樣可提高產品注冊的成功率。

在此類產品注冊過程中，企業應當查找已在藥監局取得注冊證和醫療器械生產許可證並上市後無不良事件的同類產品進行臨床評價，如果產品的工作原理、預期用途、性能指標等經評價後與同類產品有很大區別，則可能會要求進行臨床試驗，此時企業在風險、成本和時間把控上會麵臨更大的挑戰。

樣品生產出來後，產品檢測前的準備工作尤為重要，技術要求怎麼編寫，需遵循哪些標準，這些都是需要考慮的重點項目。比如，產品是否符合GB 9706.1-2007《醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求》，是否符合YY 0505-2012 《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求並列標準：電磁兼容要求和試驗》，是否符合GB/T 14710-2009《醫用電器環境要求及試驗方法》中氣候環境試驗Ⅱ組、機械環境試驗Ⅱ組的規定，是否符合YY 0764-2009眼科儀器 視力表投影儀標準要求等。

而運輸試驗和對電源的適應能力也應分別符合 GB/T 14710-2009 中4章、5章及表1的規定，其他還有諸如外觀結構試驗、信息采集試驗、拍攝相片試驗、色覺檢測試驗、聽力檢測試驗、視標形狀試驗、身高測量試驗、分辨力試驗等具體需要怎麼做，有什麼要求等，全都需一一考慮。隻有這樣才能避免後續在產品注冊過程中因技術審評不通過而導致再次發補檢測，造成時間上的延誤，得不償失。

看完以上各種項目覺得頭疼？的確，醫療器械注冊是一個較為繁瑣的過程，需要很多專業知識支撐，並非輕輕鬆鬆便可完成。但沒關係，專業的事交給專業的人來做就對了！金飛鷹，專業專注醫療器械注冊谘詢領域15年，讓企業少走彎路不踩坑，您的不二之選！