《一次性使用靜脈營養輸液袋注冊審查指導原則》征求意見中！

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10月10日，國家藥監局器審中心發布《一次性使用靜脈營養輸液袋注冊審查指導原則（征求意見稿）》（以下簡稱《意見稿》），並向社會公開征求意見。

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重點摘錄

申請表

（1） 確認產品的類別及分類編碼，依據《醫療器械分類目錄》，靜脈營養袋的管理類別為三類醫療器械，分類編碼14-02-11。

（2） 關注產品中文名稱，其命名應符合《醫療器械通用名稱命名規則》及《無源手術器械通用名稱命名指導原則》等醫療器械命名有關指南的規定，宜命名為“一次性使用靜脈營養輸液袋”。

對於進口注冊產品，靜脈營養袋的原文名稱應與原產國的上市銷售證明文件及原產國說明書中的相應內容一致。

產品列表

（1）對於進口注冊產品，靜脈營養袋的各型號規格、結構組成應與原產國上市銷售證明文件及原產國說明書中的相應內容一致。

（2）產品的注冊單元劃分原則上應符合《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，主要材質不同的靜脈營養袋建議劃分為不同的注冊單元進行申報。

因內文展示有限，我們將《意見稿》全文及意見反饋表以附件形式展示，大家可識別下方二維碼查看並下載備用。

▵ 識別二維碼查看附件

信息來源：國家藥監局器審中心

排版整理：金飛鷹藥械

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