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你注意到新冠抗原檢測試劑盒上的UDI編碼了嗎?

新冠抗原檢測試劑UDI

隨著國內新冠病毒感染高峰的到來,新冠抗原檢測試劑盒估計不少人都用過,那麼不知道你有沒有注意到包裝盒側麵的UDI編碼呢?


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試劑盒側麵的UDI編碼


根據國家衛健委、國家醫保局聯合發布的公告,2022年6月1日起第三類醫療器械(含體外診斷試劑)全部納入實施UDI的範圍,無碼將無法正常流通。所以新冠抗原檢測試劑盒作為第三類體外診斷試劑,是必須具備UDI編碼的。而就在不久前,包括助聽器、脈衝光治療設備等在內的141個醫療器械產品擬被納入第三批UDI實施範圍,這是國家在UDI實施方麵的又一重要進展。


但實施UDI對大部分企業而言,都有著時間緊、法規細則多、學習難度大、實施難度大、實施效率低、試錯成本高等問題。所以,醫械企業要做好UDI數據管理工作,必須依靠一套好用的工具,方能事半功倍。


金飛鷹UDI軟件,是一款專為醫械企業開發的UDI追溯管理軟件,不僅能滿足中國UDI監管需求,還可滿足美國、歐盟、加拿大等地的UDI管理需求,可自動識別並實現地區碼的轉化,幫您更輕鬆快捷地完成整個UDI數據庫建立過程!UDI生成後可按需求打印,軟件可自動生成一維碼、二維碼。


我們的優勢

經驗豐富


金飛鷹藥械技術谘詢集團成立於2007年,專注於醫療器械注冊谘詢服務15年,擁有 50+ 專業項目老師, 3000+ 成功案例,充分了解醫械行業管理的特殊需求。


專業研發


軟件由公司自有專業技術團隊研發,獲得國家雙軟認證,為您提供可靠的技術保障。


貼心服務


始終秉持著“服務至上”原則,全程一對一指導,讓您在使用過程中無後顧之憂。


軟件亮點

產品追溯


無縫對接UDI數據庫,根據產品向官方平台申請的DI碼,結合產品在生產過程中的PI信息,自動生成 UDI追溯碼 ,針對產品生產過程實現批次(唯一性)追溯功能,滿足政府監管部門及第三方認證機構、合作方的監管要求,助力企業合規生產。


功能簡潔


軟件全部圍繞UDI核心功能開發,無其他冗餘功能,小巧便捷,極易上手。


配備齊全


軟件配備打印設備、掃碼設備,從賦碼到打印,為企業提供周到全麵的服務。

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