省外已上市第二類器械在貴州申報，5個工作日內完成技術審評

1.對產品分類明確，注冊申報時提交開展臨床試驗的臨床評價資料，或其他支持醫療器械在其適用範圍下的安全性與有效性的臨床評價資料，技術審評時可僅對產品檢驗報告采納強製性標準的完整性、體外診斷試劑類產品適用的國家標準品檢測情況進行審查，技術審評時限不超過5個工作日。對產品分類不明確或臨床評價證據不充分的，注冊申請人補充資料時間，不計入審評時限。需聘請外部專家參與審評的，技術審評按照《關於優化貴州省第二類醫療器械審評審批的若幹措施》規定時限執行。

2.在技術審評的過程中同步開展注冊核查，省局檢查中心在收到注冊質量體係核查申請後5個工作日內完成核查。注冊核查重點關注注冊申請人的體係符合性以及樣品生產的真實性、追溯性，重點關注變更生產過程可能帶來的體係變化是否會產生新的風險，是否會引起注冊事項的變更。注冊申請人因不可抗力因素導致無法按期接受現場檢查，應向省局檢查中心提出延遲檢查書麵申請，闡明原因和擬接受檢查的時間。延遲檢查、整改及複查時間，不計入工作時限。

3. 注冊核查可以與生產許可現場核查聯合開展。省局檢查中心在注冊申請人完成注冊資料補正及注冊核查整改後出具綜合評定報告。