返回2022年12月1日，歐盟MDR附錄XVI醫美器械通用規範正式發布，並將於2023年6月22日正式生效。
醫療器械法規 (EU) 2017/745 附錄 XVI 中列出的無預期醫療目的的產品組通用規範。通用規範實施條例，主要從風險管理、臨床試驗、上市後臨床隨訪、說明書、標簽、過渡期安排、相關通用安全和性能要求等方麵提出了相關要求。
附錄XVI列出了6種醫美產品：
第1種，預期用於放入眼睛內或放在眼睛上的隱形眼鏡或其他產品；
第2種，通過外科侵入的方式，整體或部分引入人體內以改變人體解剖結構或固定人體組織的器械，不包括紋身產品和人體穿刺品；
第3種，紋身以外的用於皮下、黏膜下或皮內注射或其他方式進行麵部或其他皮膚或黏膜填充的物質、混合物或器具；
第4種，降低、去除或破壞脂肪組織的器械，如吸脂術、脂肪分解或脂肪成形術器械；重新歸為IIb 類；
第5種，用於人體的高強度電磁輻射發射器械（如紅外線、可見光和紫外線），包括相幹和非相幹源、單色光譜和廣譜，如激光和強脈衝光器械，用於皮膚的嫩膚、紋身或脫毛或其他皮膚治療；僅用於脫毛的器械被重新分類為IIa類產品，用於除皺等美容產品為IIb類產品；
第6種，應用電流或磁場或電磁場穿透顱骨以改變大腦中的神經元活動以刺激腦部的器械。重新歸為III類。
以上6種醫美產品將納入醫療器械立法監管，需要按照通用規範的相關要求和監管來進行相應的設計和生產，相對應的製造商需要承擔更多的責任和義務。
正式公布後雖然對於需要開展臨床試驗、涉及公告機構符合性評估、專家評審等有一定的過渡期安排，但對於非醫療產品生產企業、公告機構、檢測機構、臨床機構等相關方來說將麵臨巨大挑戰，需要提前做好準備工作。
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