12月2日,國家藥監局器審中心發布《自測用血糖監測係統注冊申報資料指導原則(2022年修訂版征求意見稿)》、《乙型肝炎病毒脫氧核糖核酸定量檢測試劑注冊審查指導原則(2022年修訂版征求意見稿)》等7項指導原則征求意見稿,並向社會公開征求意見,意見反饋時間:2022年12月16日前。
我們將其中《自測用血糖監測係統注冊申報資料指導原則(2022年修訂版征求意見稿)》中的重點內容摘錄如下:
適用範圍
本指導原則適用於體外監測人體血液樣本中葡萄糖濃度的檢測係統,通常包括血糖儀、血糖試紙和質控品等。
本指導原則適用於非專業人員自測用血糖監測係統,以及同時包含專業人員檢測和非專業人員自測的血糖監測係統。對於僅供專業人員使用的血糖監測係統,可參照本指導原則適用部分執行。
本指導原則適用於血糖試紙檢測係統,不適用於其他可測量血糖的生化分析係統,不適用於無創型血糖監測係統、植入式或非植入連續血糖監測係統。
本指導原則主要用於對整個血糖監測係統進行係統性評價的指導。評價指標是以血糖試紙為主進行編寫的,但因實際使用中血糖試紙和血糖儀是不可分割的一個整體,因此本指導原則也包含了血糖儀的部分內容。在注冊申報時,血糖試紙和血糖儀應分別根據相應的法規要求進行申報。對於自測用血糖儀,在符合《血糖儀注冊技術審查指導原則(2016年修訂版)》的基礎上,需同時參考本指導原則相關要求。
注冊審查要點
(一)監管信息
1.產品名稱
根據試劑命名規則,試紙產品一般命名為“血糖試紙(×××)”。×××描述為酶反應方法。如:血糖試紙(葡萄糖脫氫酶法)或血糖試紙(葡萄糖氧化酶法)。
配套儀器一般命名為“血糖儀”、“血糖檢測儀”等。
2.分類依據
根據《體外診斷試劑分類子目錄》,血糖檢測試劑管理類別為Ⅱ類,分類編碼為6840。質控品分類與試劑相同。
根據《醫療器械分類目錄》,血糖儀的管理類別為Ⅱ類,分類編碼為22-02-02。
(二)綜述資料
綜述資料應包括產品概述、產品描述、預期用途、申報產品上市曆史以及其他需說明的內容等。
因內文展示有限,大家可點擊右側鏈接☞自測用血糖監測係統,對本次發布的指導原則進行查看和下載。
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