整形美容用重組人源化膠原蛋白注射材料技術審評要點來了！

重組人源化膠原蛋白技術審評要點醫療美容

12月29日，國家藥監局器審中心發布《整形美容用重組人源化膠原蛋白注射材料技術審評要點（試行）》《植入式神經刺激器技術審評要點（試行）》《乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑臨床試驗資料技術審評要點》3項技術審評要點。

我們將其中《整形美容用重組人源化膠原蛋白注射材料技術審評要點（試行）》中的部分內容摘錄如下：

IMPORTANT

重點摘錄

監管信息

1.管理類別

依據《醫療器械分類目錄》，整形美容用重組人源化膠原蛋白注射材料的管理類別為Ⅲ類，分類編碼13-09-02。

2.注冊單元劃分

申報產品的注冊單元劃分原則上應符合《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，著重考慮產品的技術原理、結構組成、性能指標及適用範圍等因素。可考慮劃分為不同注冊單元的情況舉例：

（1） 不同的重組人源化膠原蛋白型別。

（2） 不同的重組人源化膠原蛋白氨基酸序列。

（3） 不同的注射材料劑型，如溶液、凍幹粉、凝膠等。

（4） 膠原蛋白結構等材料特征不同而導致產品性能指標差異較大時，建議劃分為不同的注冊單元。

綜述資料

1.器械及操作原理描述

（1）產品名稱

產品名稱應符合《醫療器械通用名稱命名規則》相關規定，並參考《醫療器械通用名稱命名指導原則》、《無源植入器械通用名稱命名指導原則》等相關文件予以規範。進口產品的英文/原文名稱應與境外申請人注冊地或者生產場所所在國家（地區）取得的醫療器械主管部門允許該產品上市銷售的上市證明性文件一致。

（2） 需描述產品工作原理、作用機理，預期與人體接觸部位、注射解剖層次、作用時間，多次重複注射情況等。若存在物理填充以外的功能，請詳述其相關作用機理。

（3）產品結構、組成及材料

明確整形美容用重組人源化膠原蛋白注射材料所有部件的情況，如注射器及注射針的規格、數量。分別明確產品各部件所采用的滅菌方式。提供產品各部件的結構圖示（包括注射器等推注工具），並給出注射針頭局部細節圖示。

詳述產品各部件所用原材料（包括任何生產過程中加入的成分等）的中文化學名稱、化學結構式/分子式、材料商品名（若有）、材料代號（若有）、在產品中發揮的功能和作用。對於預期與人體接觸原材料，若原材料外購，需明確原材料供應商並提供質量標準及測試報告。注射用水宜符合現行的《中華人民共和國藥典》。若預裝器材屬於已上市的醫療器械或藥包材產品，請提供相關證明文件。

詳述重組人源化膠原蛋白的型別、基因序列及結構特征。

2.型號規格

提供產品各型號規格的劃分依據，明確各型號間的異同點。明確產品型號、規格信息中字母、數字、符號等內容的含義。進口產品的型號規格應與境外上市證明性文件保持一致。

3.包裝說明

明確各級包裝的交付狀態（無菌/非無菌）及滅菌方式。提供各級包裝的示意圖。提供無菌初包裝的信息，包括初包裝的原材料、包裝形式等。

4.適用範圍和禁忌證

具體產品的適用範圍及禁忌證需根據臨床評價資料進行規範，綜合產品性能特點、使用部位進行確定。適用範圍一般情況描述為：該產品適用於注射到××（組織解剖層次）以糾正××（具體部位）皺紋。