※重要！《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》發布

第六條生產企業負責人應當在企業高層管理人員中確定一名管理者代表。管理者代表應當是所在企業全職員工，並至少符合以下條件：

（一）遵紀守法，具有良好職業道德素質且無不良從業記錄。

（二）熟悉並能正確執行相關法律、法規、規章、規範和標準，接受過係統化的質量管理體係知識培訓。

（三）熟悉醫療器械生產質量管理工作，具備指導和監督本企業各部門按規定實施醫療器械生產質量管理規範的專業技能和解決實際問題的能力。

（四）生產第二類、第三類醫療器械的，管理者代表原則上應當具有醫療器械相關專業大學本科及以上學曆或者中級及以上技術職稱，並具有3年及以上質量管理或生產、技術管理工作經驗；

生產第一類醫療器械的，管理者代表原則上應當具有大學專科及以上學曆，並具有3年及以上醫療器械生產企業工作經曆。

具有5年及以上醫療器械質量管理或者生產、技術管理工作經驗，熟悉本企業產品、生產和質量管理情況，經實踐證明具有良好履職能力的管理者代表，可以適當放寬相關學曆和職稱要求。

第十四條第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具有醫療器械相關專業大專及以上學曆或者中級及以上專業技術職稱，並具有3年及以上醫療器械經營質量管理工作經曆。

第十五條經營企業應當配備與經營範圍和經營規模相適應的質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學曆和職稱，並履行醫療器械經營質量管理規範規定的職責。

體外診斷試劑經營企業質量管理人員中，應當至少有1人具有主管檢驗師職稱；或者具有檢驗學相關專業（包括檢驗學、生物醫學工程、生物化學、免疫學、基因學、藥學、生物技術、臨床醫學、醫療器械等專業）大專及以上學曆或者中級以上專業技術職稱，並具有檢驗相關工作3年及以上工作經曆。

專門提供醫療器械運輸、貯存服務企業的質量管理人員中，應當至少有2人具有大專及以上學曆或者中級及以上專業技術職稱，同時應當具有3年及以上醫療器械質量管理工作經曆。