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近日，河南省藥監局公布了一則處罰案例。
河南一企業因未按照醫療器械生產質量管理規範的要求，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體係並保證其有效運行、生產銷售不符合強製性標準的醫療器械被處罰。具體如下：
1、罰款139500元（貨值金額15500元9倍罰款）；
2、責令停產停業3個月；
3、吊銷醫用外科口罩醫療器械注冊證。
按照《醫療器械監督管理條例》要求：“醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規範的要求，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體係並保證其有效運行；嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強製性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。
醫療器械生產企業應當定期對質量管理體係的運行情況進行自查，並向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交自查報告。”
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