生產過程中存在委托情形的，在質量管理體係審核方麵應關注什麼？

隨著《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）的施行，注冊人製度全麵實施，醫療器械生產組織形式更加多樣，醫療器械產品委托生產的情形極為常見。那麼，醫療器械產品生產過程中存在委托情形的，在質量管理體係審核方麵申請人和受托方應關注什麼？

委托生產前，申請人應當對受托生產企業的質量管理體係開展現場評估審核，審核內容至少應當包括機構和人員、廠房與設施、設備、生產管理、質量控製能力等，確保受托生產企業具備與受托生產產品相適應的質量管理體係。

申請人應當定期對受托生產企業的受托生產管理情況和相關記錄進行審核，並保留審核記錄。受托生產企業應當保留受托生產相關的全部生產記錄，並可隨時提供給申請人備查。如果受托生產企業有相同產品在生產，應當與受托生產產品有顯著區別的編號、批號及過程標識管理方式，避免混淆。