國家藥監局“飛檢”12家醫療器械公司，共檢出97條不符合項！

2022年12月23日，國家藥監局食品藥品審核查驗中心發布2022年第一批醫療器械飛行檢查情況彙總，北京先瑞達醫療科技有限公司、江蘇魚躍醫療設備股份有限公司等12家企業存在一般項目不符合《醫療器械生產質量管理規範》及相關附錄要求（詳見附件）。其中江蘇魚躍醫療設備股份有限公司的製氧機、血糖儀產品不符合項具體如下：

一、采購方麵

1.製氧機內機箱部件、血糖儀液晶顯示屏的物料標識卡未記錄原材料批號。

2.原材料分子篩進貨檢驗記錄缺少密度、含水量等項目的檢驗內容。

二、生產管理方麵

3.分子篩灌裝間分子篩吸附劑拆包裝後未規定防護要求。

三、質量控製方麵

4.企業未製定製氧機主板測試工裝、血糖儀激勵電壓測試工裝等自製檢驗設備的校準規程。

四、不合格品控製方麵

5.企業返工控製文件缺少返工後重新檢驗的內容。吸附塔氣密性測試記錄檢出漏氣 13個，未見不合格返工指令表。

五、不良事件監測、分析和改進方麵

6.企業對收集到不良事件信息建立了清單，但未能對產品潛在不合格及其原因進行有效彙總、分析和確定。

針對檢查中發現的不符合要求問題，食品藥品審核查驗中心要求相關省、自治區、直轄市藥品監督管理局督促企業按要求限期整改，企業評估產品安全風險，對存在安全風險的，應按照《醫療器械召回管理辦法》召回相關產品。企業完成整改後，相關省級藥品監督管理局應及時組織對整改情況進行確認，並將確認結果報送國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心。

因內文展示有限，我們將本次飛行檢查情況以附件形式呈現，大家可掃描下方二維碼查看並下載。