※最新發布！企業可以起草醫療器械行業標準了！

第三條【企業條件】牽頭開展醫療器械推薦性行業標準起草、驗證等相關工作的企業（以下簡稱牽頭企業）應當符合以下要求：

（一）為醫療器械注冊人、備案人；

（二）有相應的已注冊或備案醫療器械產品，具有與擬製修訂標準相關或類似產品研發、生產、檢驗檢測或質量控製的技術能力，在行業內具有一定代表性和影響力；

（三）具有熟悉醫療器械有關政策法規、標準製修訂工作流程及相關經驗的技術人員；

（四）具有熟悉與標準相關的國內外醫療器械技術發展趨勢、生產水平和使用要求及了解當前存在的問題和解決方法的技術人員；

（五）標準技術要求或試驗方法需要驗證的，應當具備驗證能力；

（六）能夠為醫療器械標準製修訂提供必要的經費、人員等保障。

第四條【標準範圍】企業牽頭起草、驗證的醫療器械推薦性行業標準的範圍原則上以產品標準為主，方法標準或涉及同一類產品的基礎通用標準應當經相關專業領域的醫療器械標準化（分）技術委員會（以下簡稱標委會）或標準化技術歸口單位（以下簡稱技術歸口單位）充分評估後方可承擔。