河南藥監局抽檢：9批次醫療器械產品不符合標準規定

12月14日，河南省藥品監督管理局網站發布醫療器械質量公告（2022年第9期）。

據公告，為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，河南省藥品監督管理局組織各地監管部門對全省的醫療器械產品進行了監督抽檢，共有9批次產品不合格。不符合標準規定的產品抽檢結果如下：

標示廣州市健崎電子科技有限公司生產的1批次中頻綜合治療儀，規格型號：JQ-888，產品編號：08680627231，不合格項目：設備或設備部件的外部標記。

標示廣東粵華醫療器械廠有限公司生產的1批次超聲波霧化器，規格型號：WH-2000型，生產日期：2021年2月，批號：21010201，不合格項目：設備或設備部件的外部標記。

標示甘肅平涼非尋信息技術有限公司生產的1批次醫用紅外額溫計，規格型號：FX-806，生產日期：2022年4月15日，批號：FX80620220415 ，不合格項目：規定的顯示範圍內最大允許誤差、自動關機功能。

標示宜春市袁州區何氏電子有限公司生產的1批次紅外額溫計，規格型號：HSYL-01,批號：21K101,生產日期：2021年11月1日，不合格項目：規定的顯示範圍內最大允許誤差。

標示河南體健醫療器械有限公司生產的1批次醫用外科口罩，規格型號：無菌平麵掛耳形小號，生產日期：2022年3月21日，批號：20220321，不合格項目：口罩帶、壓力差（Δp）

標示華美醫療科技（河南）有限公司生產的1批次醫用外科口罩，規格型號：無菌平麵耳掛式14.5cmX9.5cm ，生產日期：2021年12月17日，批號：12181202，不合格項目：壓力差（Δp）。

標示河南省景康醫療器械有限公司生產的1批次醫用外科口罩，規格型號：無菌平麵耳掛式（大號）17.5cmX9.5cm±10%，批號：21022201，生產日期：2021年2月22日，不合格項目：壓力差。

標示盧氏浩洋國際服飾有限公司生產的1批次醫用一次性防護服，規格型號：無菌連身式 185，生產日期：2022年4月1日，不合格項目：過濾效率。

標示河南禹生醫療器械有限責任公司生產的1批次醫用一次性防護服，規格型號：180，生產日期：2022年3月7日，批號：2022.03.07，不合格項目：無菌。標示生產企業稱，未生產過該批次產品。

對上述不符合標準規定產品，河南省藥品監督管理局已按程序移交企業所在地監督管理部門依法調查處置。

▵不符合標準規定產品明細

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