12月12日,深圳市市場監管局舉行《醫療器械唯一標識數據接口規範》地方標準發布會。該標準是全國首個市場、衛健、醫保三部門聯合編製的UDI實施地方標準,具有重要先行示範意義。
據了解,深圳市市場監管局於2021年搭建並啟用了全國首個UDI追溯平台作為實施UDI工作的技術支撐,用於收集生產、經營和使用單位的UDI實施數據。為規範采集數據的內容、格式等信息,促進數據采集標準化,深圳市市場監管局聯合深圳市衛健委、深圳市醫保局編製了《醫療器械唯一標識數據接口規範》地方標準。該標準對深入推進開展深圳市UDI工作有重要意義和作用。
深圳市市場監管局相關負責人表示,在該標準發布實施前,該局已運用該標準在追溯平台進行了數據對接試運行。截至12月11日,共推動深圳市260家生產企業、223家經營企業傳輸6.3萬條產品信息,15家醫院傳輸36.2萬條使用UDI信息,在全國範圍內率先實現UDI實施單位與監管部門數據對接。
據介紹,該標準實施後,將更好地指導實施單位與UDI追溯平台的數據對接傳輸,方便生產、經營企業和醫療機構實現傳輸數據自動化和實時化,同時有利於市場監管部門進行醫療器械全生命周期追溯監管,衛健部門對醫療用械行為規範化管理,醫保部門打擊醫保欺詐和產品濫用行為,提高政府部門監管效率。
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