返回
近日，國家藥監局發布《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》（以下簡稱《規則》），並宣布自2024年8月1日起施行。
《規則》第七條指出，“對當事人實施的違法行為，按照違法行為的事實、性質、情節和社會危害程度，分別給予從重行政處罰、一般行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰。”
《規則》第八條“應當給予從重行政處罰”的情形，涉及到醫療器械的條款具體如下：
1.生產、銷售、使用假藥、劣藥、不符合強製性標準或者不符合經注冊的產品技術要求的第三類醫療器械，以孕產婦、兒童、危重病人為主要使用對象的；
2.生產、銷售、使用假藥、劣藥，不符合強製性標準或者不符合經注冊備案的產品技術要求的醫療器械，造成人身傷害後果的；
3.生產、銷售、使用假藥、劣藥，經處理後再犯；生產、銷售、使用不符合強製性標準或者經注冊的產品技術要求的醫療器械，經處理後三年內再犯的；
4.在自然災害、事故災難、公共衛生事件、社會安全事件等突發事件發生時期，生產、銷售、使用用於應對突發事件的藥品係假藥、劣藥，或者用於應對突發事件的醫療器械不符合強製性標準或者不符合經注冊備案的產品技術要求的；
5.因藥品、醫療器械違法行為受過刑事處罰的。
《規則》第九條“可以給予從重行政處罰”的情形，涉及到醫療器械的條款具體如下：
1.藥品有效成份含量不符合規定，足以影響療效的，或者藥品檢驗無菌、熱原（如細菌內毒素）、微生物限度、降壓物質不符合規定的；涉案醫療器械屬於植入類醫療器械的；
2.生產經營未經注冊或者備案的藥品、醫療器械、化妝品或者未經許可從事生產經營活動，且涉案產品風險性高的。
信息來源：國家藥監局
醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹
深圳：0755-86194173
廣州：020 - 82177679
湖南：0731-22881823
四川：028 - 68214295
