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12月8日，國家藥監局發布關於延長新冠病毒抗原檢測試劑注冊證有效期的公告（2022年 第114號），具體內容如下：
一、已獲準注冊的新冠病毒抗原檢測試劑，其注冊證有效期在原有效期基礎上延長6個月。
二、新冠病毒抗原檢測試劑注冊人要認真貫徹落實《醫療器械監督管理條例》及其配套規章，全麵落實企業產品質量安全主體責任，持續加強產品上市後研究，並在注冊證有效期期屆滿前完成附條件批準要求的相關工作，及時提出延續注冊申請。
三、各省級藥品監督管理部門要切實加強對新冠病毒抗原檢測試劑產品的上市後監管，強化監督檢查和監督抽檢，監督注冊人嚴格按照質量管理體係和產品技術要求組織生產，保障產品質量安全。
目前國內獲批的新冠病毒抗原檢測試劑都是通過應急審批程序上市的，據國家藥監局2021年12月發布的《醫療器械應急審批程序》第十四條：“對於應急審批醫療器械，附條件批準上市的，醫療器械注冊證的有效期與注冊證注明的附帶條件的完成時限一致，原則上不超過1年。”隨著國內疫情防控政策的調整，新冠抗原試劑盒的需求與日俱增，此次國家藥監局對產品注冊證有效期的調整，明顯是出於疫情防控及大眾居家健康監測要求的考量。
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