如何評價真實世界數據的質量？

12月7日，國家藥監局和海南省政府聯合召開2022年藥品醫療器械臨床真實世界數據應用試點工作領導小組第四次會議，會議要求，2023年要進一步深入推進試點工作，緊緊圍繞臨床真實世界證據規則、真實世界數據平台建設、真實世界數據質量管理和真實世界數據的應用縱深推進。

一是要加快完善政策製度，基本完成臨床真實世界數據研究政策規則的製定任務。

二是要繼續做好產品審評審批，不斷總結利用真實世界數據開展藥械評價的審評審批規律，爭取更多的產品獲批上市。

三是要實現研究創新引領，圍繞國家和海南藥械監管需求，不斷形成高水平的新工具、新標準、新方法；利用博鼇國際藥械真實世界研究大會契機，加強與全球研究機構合作，為全球藥械臨床真實世界數據應用貢獻中國智慧和力量。

四是要強化組織資源保障，充分發揮領導小組辦公室作用，進一步彙聚專家人才等資源，提升工作質量和效率。

五是要切實做好項目管理，將擬開展的各項工作全部納入項目管理，進一步完善項目管理機製，建立項目定期報告、督導、總結機製，及時了解工作進展，保證工作有序有力推進。

如今，“真實世界數據”這個詞越來越頻繁地出現在廣大醫械人眼前，它是指傳統臨床試驗以外的，從多種來源收集的各種與患者健康狀況和/或常規診療及保健有關的數據。

那麼，如何評價真實世界數據的質量呢？具體可從以下方麵進行考慮：

數據所包含的人群是否涵蓋研究的目標人群。

數據被收集和獲取的程度，即相對於研究目的，數據是否完整，如研究變量的缺失是否影響研究結局的評估，樣本量及隨訪時間是否足以回答研究問題等。

數據對患者健康狀況、診療及保健反映的準確程度，如患者年齡、使用器械、手術類型是否準確。

準確性評價包括原始數據記錄的準確性，數據采集的準確性（如是否建立規範統一的數據采集方法，是否核查不同來源數據的準確性等），以及數據治理的恰當性（如是否建立規範統一的數據治理流程，包括數據安全性處理、數據鏈接、數據清洗、數據編碼、數據結構化、數據傳輸等，是否核查數據治理算法的正確性）。

醫療器械可被唯一標識以及唯一標識被記錄的程度，以識別和分析該器械的全部使用過程。

數據采集遵循相同的過程和程序的程度，包括統一的數據定義和穩定的病例報告表或版本受控的其他數據收集表。

變量可重複的程度。例如，對同一患者，結局變量測量和分類的一致性。