為進一步加強醫療器械經營質量監督管理,規範醫療器械經營行為,保障公眾用械安全、有效,指導醫療器械經營企業采購、驗收、貯存、銷售、追溯管理等工作,北京市藥品監督管理局研究製定了《北京市醫療器械經營監督管理辦法實施細則(2022修訂版)(征求意見稿)》(以下簡稱《細則》),並向社會公開征求意見。
公開征集意見時間為:2022年9月27日至10月16日。
意見反饋渠道如下:
1.電子郵件:郵件主題請注明“醫療器械經營辦法實施細則反饋意見”,郵箱地址:shichangchu@yjj.beijing.gov.cn。
2.郵寄通信地址:北京市西城區棗林前街70號中環廣場A座1402室藥械流通處,郵政編碼:100053。(請在信封上注明“意見征集”字樣)
3.傳真:010-83979518
4.電話:010-83979378
5.登錄北京市人民政府網站(http://www.beijing.gov.cn),在“政民互動”版塊下的“政策性文件意見征集”專欄中提出意見。
我們將《細則》的部分重點內容摘錄如下:
第六條從事第二類、三類醫療器械經營的,應當具備符合《監督管理辦法》第七條設定的條件,經營場所和庫房應當符合以下要求:
(一)經營(批發)體外診斷試劑的,應當具備與經營規模相適應的經營場所和庫房,且經營場所使用麵積不得少於100平方米,庫房使用麵積不得少於60平方米。
(二)經營(批發)冷鏈管理醫療器械的,應配備冷庫,冷庫容積不得少於20立方米。
(三)經營第三類醫療器械的,應具備與經營規模相適應的經營場所和庫房:
1.經營植介入類產品的(對應類代號為Ⅲ-6821(01、06、07、08、09、12)醫用電子儀器設備、Ⅲ-6846(12、13、16、18、19)植入材料人工器官、Ⅲ-6863(17)口腔科材料、Ⅲ-6877(03、13)介入器材產品)經營場所使用麵積不得少於100平方米,庫房使用麵積不得少於40平方米。
2. 經營一次性無菌產品的(對應經營類代號為Ⅲ-6815(14、22)注射穿刺器械、Ⅲ-6845(10)體外循環及血液處理設備、Ⅲ-6864(14)醫用衛生材料及敷料、Ⅲ-6865(02、18)醫用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866(08、10、14、18)醫用高分子材料及製品)經營場所使用麵積不得少於60平方米,庫房使用麵積不得少於80平方米。
3.經營(零售)軟性角膜接觸鏡及護理用液的,應設有獨立的櫃台,經營場所使用麵積不得少於30平方米,其中提供驗配服務的,驗光室(區)應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。
4.經營除上述類代號以外其他第三類醫療器械的,經營場所使用麵積不得少於60平方米,並配備與經營規模相適應的庫房。
(四)經營第二類醫療器械的,應配備與經營產品和規模相適應的經營場所和庫房。經營(零售)助聽器的,還應設置單獨(免驗配助聽器除外)的聽力檢測室、驗配室、效果評估室。
同時經營(一)、(二)、(三)、(四)項所列產品的,經營場所和庫房設置應分別滿足上述最高條件。經營企業貯存醫療器械的庫房應當各自獨立,不得與其他企業共用庫房及設施設備;委托提供醫療器械第三方物流服務企業的,不視為共用庫房。
第七條從事第三類醫療器械經營的,計算機管理係統應當符合《醫療器械經營質量管理規範》及醫療器械唯一標識國家有關規定的要求,具體要求見《北京市醫療器械經營質量管理規範現場檢查評定細則》(附件1)。
信息來源:北京市藥監局
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