生產不符合產品技術要求的醫療器械，貴州一企業被罰71000元！

2022年12月，貴州省藥監局官網公布“2022年第二批藥品安全專項整治典型案例”，其中涉及到醫療器械的典型案例如下：

貴陽市沙瑪藥業有限公司

生產不符合備案產品技術要求的醫療器械案

2022年3月，清鎮市市場監督管理局開展日常檢查發現，貴陽市沙瑪藥業有限公司生產的產品“沙瑪油”（痛風1號）、“沙瑪油”（風濕型）、“沙瑪油”（耳鳴專用）與備案的“醫療器械產品技術要求”信息不一致，涉案醫療器械貨值1.395萬元。該公司的違法行為違反了《醫療器械監督管理條例》第三十五條第一款之規定。

2022年5月，清鎮市市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第一項，參照《貴州省市場監督管理行政處罰自由裁量權適用規定（試行）》之規定，對該公司作出沒收違法生產的醫療器械、罰款7.1萬元的行政處罰決定。

羅甸牙博仕口腔診所

使用過期醫療器械案

2022年5月，羅甸縣市場監督管理局開展執法檢查時發現，羅甸牙博仕口腔診所使用過期的齒科咬合紙和無菌手術刀片、從無資質企業購進三種無中文標簽且無法提供供貨商資質和票據的產品。該診所的違法行為違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條、第四十五條第一款及《醫療器械說明書和標簽管理規定》第九條第一款之規定。

2022年8月，羅甸縣市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第三項、第八十八條第二項、第八十九條第二項、第三項之規定，對該診所作出警告、沒收過期、無中文標簽的醫療器械，罰款2.5萬元的行政處罰決定。

黔南州羅甸民康醫院

使用無合格證明文件、未依法注冊的

醫療器械奧林巴斯電子胃腸鏡案

2022年5月，黔南州市場監督管理局根據上級部門移送線索，與貴州省藥品監督管理局開展聯合執法檢查發現，2021年6月1日至12月30日羅甸民康醫院向私人借用無合格證明文件、未依法注冊的醫療器械奧林巴斯電子胃腸鏡開展診療活動，涉案醫療器械貨值9000元。該醫院的違法行為違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條之規定。

2022年10月，黔南州市場監督管理局依據《行政處罰法》第二十八條第二款、第三十二條第一項、《醫療器械監督管理條例》第八十六條第三項，參照《貴州省藥品監督管理行政處罰自由裁量權適用規則（試行）》第十條第七項之規定，對該醫院作出沒收違法所得、罰款合計3.66萬元的行政處罰決定。

貴陽悅程醫院有限公司

未按照標簽標示要求貯存醫療器械案

2022年4月20日，貴陽市觀山湖區市場監督管理局開展監督檢查發現，貴陽悅程醫院有限公司未按照標簽標示貯存注射用透明質酸鈉複合溶液。經查，該公司自2021年7月25日至2022年4月14日期間，共購入5批次需避光，冷藏貯存的注射用透明質酸鈉複合溶液和注射用修飾透明質酸鈉，但該公司購入後實際貯存於陰涼櫃內。該公司未按照標簽標示要求貯存醫療器械的違法行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十七條之規定，涉案貨值金額共計1.475萬元。

2022年6月觀山湖區市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十八條第三項之規定，對該公司作出給予罰款2.5萬元的行政處罰決定。 

貴州大健康醫藥連鎖有限公司

未按照規定將從事醫療器械網絡銷售相關信息

告知藥品監督管理部門案

2022年4月，長順縣市場監督管理局接到群眾舉報開展核查發現，貴州大健康醫藥連鎖有限公司在美團外賣網絡平台展銷自粘性軟聚矽酮敷料、芭克矽膠軟膏等需要經營備案的第二類醫療器械，但該公司未按照規定將從事醫療器械網絡銷售相關信息告知藥品監督管理部門。長順縣市場監督管理局2022年4月19日對該公司下達了責令改正通知書，要求其在5月4日前改正違法行為，但該公司並未在規定的時限內改正。該公司的違法行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十六條第一款之規定。

2022年6月，長順縣市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十九條第八項之規定，對該公司作出罰款5000元的行政處罰決定。