強脈衝光治療設備擬被納入第三批UDI實施範圍，你準備好了嗎？

2022年11月30日，國家藥監局發布《關於做好第三批實施醫療器械唯一標識工作的公告（征求意見稿）》，包括強脈衝光治療設備、助聽器等在內的141個醫療器械產品擬被納入第三批UDI實施範圍，本期文章我們再來回顧一下國內UDI實施的重要時間節點。

UDI實施時間線

2019年7月3日

國家藥監局綜合司、衛健委辦公廳聯合印發《醫療器械唯一標識係統試點工作方案》，確定了試點品種

2021年1月1日

第一批9大類69個品種正式開始實施醫療器械唯一標識

2022年6月1日

其他第三類醫療器械（含體外診斷試劑）作為第二批實施品種全麵實施醫療器械唯一標識

2022年11月30日

第三批UDI實施品種出爐（征求意見稿），品種範圍為“部分臨床需求量較大的一次性使用產品、列入醫保集采範圍的品種、 醫療美容相關產品等部分第二類醫療器械 ”

當然，本次第三批UDI的實施也給了企業足夠的過渡時間，時間節點為2024年6月1日：2024年6月1日起生產的醫療器械（名單內的產品）應當具有醫療器械唯一標識。

第三批來了，第四批、第五批還會遠嗎？日前，美國FDA已宣布自12月8日起，Ⅰ類和未分類器械要強製執行UDI；那麼，中國將UDI的實施範圍覆蓋到所有醫療器械，相信也是遲早的事。

所以，對於醫療器械企業來說，不管生產的是第幾類產品，盡早建立起UDI數據庫是極有必要的。一方麵，有利於提升企業信息化管理水平和管理效能；另一方麵，等真正到了國家強製監管時，方能處變不驚。

但是，對於眾多醫械企業來說，UDI的實施進程卻並沒有那麼順利。產品信息雜亂無章、專業UDI團隊的缺乏、UDI合規流程不熟悉等等，都是目前實施過程中的難點。所以，醫械企業要做好UDI數據管理工作，必須依靠一套好用的工具，方能事半功倍。

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