各有關醫療器械注冊人、醫療器械生產企業:
按照國家藥監局統一部署,為深入開展境內第二類醫療器械注冊清理規範工作,進一步落實企業主體責任,我局於2022年2月28日發布了《關於開展第二類醫療器械清理規範自查工作的公告》(2022年 第5號)。但是隨著清理規範工作的逐步深入,我們發現,醫療器械產品說明書違反《醫療器械說明書和標簽管理規定》,不按照經批準的注冊證內容編寫等違規行為依然存在,少數產品還存在虛假宣傳、誇大功效的情況,存在較大安全隱患。為進一步加強我省第二類醫療器械注冊清理規範工作,現將自查工作有關事項通知如下。
一、請各有關醫療器械注冊人(企業)結合藥品安全專項整治以及嚴厲打擊欺詐性產品專項整治各項要求,在前期已開展自查的基礎上,再次對已獲證產品特別是膠原貼敷料、含銀敷料、含殼聚糖敷料、醫用軟件、物理治療器械等進行全麵自查。重點對是否存在非醫療器械作為醫療器械注冊、是否存在“高類低批”、是否存在違規添加成分、是否符合現行有關標準、產品說明書是否編寫規範、是否存在虛假宣傳以及誇大功效等情況進行全麵自查。
二、有關自查工作請於2022年9月30日前完成並形成自查報告,無論企業自查後是否發現存在問題,均需填寫附件表格並經法人或企業負責人簽字並加蓋公章,報省局醫療器械注冊管理處。省局將對自查報告進行逐一審核,根據審核情況組織監管力量開展專項督查。
三、對沒有開展自查或是自查不到位的醫療器械注冊人(企業)將予以嚴肅處理,列為重點監管對象,加大檢查頻次,並限製享受各項注冊審批惠企政策。對於在自查過程中提供虛假材料、隱瞞不報或采取其他欺騙行為的,依照《醫療器械監督管理條例》等規定嚴肅處理。對主動報告糾錯的,予以跟蹤指導並加快辦理。
聯係人:張康蘭;聯係電話:88158033;
郵箱:ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn
附件:第二類醫療器械注冊清理規範工作自查書麵報告表
江西省藥品監督管理局
2022年9月23日
信息來源:江西省藥監局
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