√收藏！全國多省醫療器械企業遷入政策彙總

✦ 政策文件：《廣東省藥品監督管理局關於優化第二類醫療器械注冊審評審批的若幹措施》（2022-05-23）

✦ 政策明細：支持已上市進口產品和省外產品遷入我省注冊。境外醫療器械注冊人以獨資、合資或者合作方式在我省設立的企業，以及跨省兼並、重組或屬同一集團的省內企業，進行第二類醫療器械注冊申報時，可使用原產品注冊時的有關申報材料。對產品分類明確、臨床評價證據充分的，技術審評時可僅對產品執行標準、檢驗報告進行審查，原則上審評時限不超過5個工作日，質量管理體係核查時間另計。

✦ 政策文件：《關於促進醫療器械產業高質量發展的十六條措施》（2022-05-13）

✦ 政策明細：同一集團企業在境內已注冊第二類醫療器械來魯申報的，將原審評審批結論作為重要參考，加快核發醫療器械產品注冊證和醫療器械生產許可證。

✦ 政策文件：《江蘇省藥品監督管理局同一集團已取得第二類醫療器械注冊證產品來蘇申報注冊工作指南（試行）》（2022-06-30）

✦ 政策明細：

受理標準：

（一）與已取得第二類醫療器械注冊證的注冊人隸屬於同一集團。

（二）擬申報產品與同一集團已取得的注冊證產品為同一品種器械，並在江蘇境內生產。

（三）根據現行的醫療器械分類目錄、產品注冊指導原則及有關分類界定文件，擬申報產品明確為第二類醫療器械。

（四）注冊申請人應為省內醫療器械生產企業。

擬申報產品為首次按照同一集團來蘇注冊程序進行申報的。如該產品存在因審批決定不予注冊或注冊申請人自行撤審的情形，該產品再次申報注冊時按照常規程序開展審評審批。

審評中心應自收到申報資料之日起5個工作日內完成技術審評，核查時間不計入技術審評時間。審核查驗中心應在申報資料受理後5個工作日內組織開展現場核查並及時提交體係核查結果。

✦ 政策文件：《安徽省藥品監督管理局關於落實“一改兩為”持續優化審批服務的若幹舉措》（2022-07-19）

✦ 政策明細：外省已注冊的第二類醫療器械轉移至我省注冊、生產的，對注冊申請實施優先審批，可采用原注冊資料內容，參考原審批意見，合並審批產品注冊和生產許可，其中技術審評工作原則上在5 個工作日內完成。

✦ 政策文件：《關於促進我省生物醫藥產業高質量發展的措施》（2021-03-23）

✦ 政策明細：境內已注冊第二類醫療器械品種因產業轉移至我省，產品無實質改變、符合現行強製性標準，且注冊檢驗合格的，申報注冊時可采用原注冊資料；在我省具備生產條件且產品檢驗合格的，采信原審評審批意見，合並審批生產許可和產品注冊。

✦ 政策文件：《湖南省醫療器械技術審評提質增效行動方案》（2021-09-02）

✦ 政策明細：外省關聯企業（與省內企業為同一法人、同一集團控股）在境內已注冊的第二類醫療器械來湘申報注冊的，產品無任何改變，管理體係符合要求，且產品檢驗合格的前提下，原則上認可原有的研究資料及注冊信息，技術審評時限縮減至5個工作日；外省關聯企業已完成研發尚未注冊的第二類醫療器械來湘申報注冊的，其研究過程及其結果符合注冊要求，可提交已完成的研究資料。

✦ 《深入開展“下基層察民情解民憂暖民心”實踐活動 進一步優化第二類醫療器械注冊審評機製的若幹措施》（2022-05-27）

✦ 支持境內已注冊第二類醫療器械品種遷入我省注冊。對外省關聯企業在境內已注冊的第二類醫療器械來鄂申報注冊，產品無實質改變、符合現行法律法規及強製性標準，完成工藝驗證且注冊檢驗合格的，申報注冊時可采用原注冊資料，符合要求的，采信原審評審批意見，合並審批產品注冊和生產許可。

對產品分類明確、臨床評價證據充分的，技術審評時可僅對產品執行標準、檢驗報告進行審查，原則上審評時限不超過5個工作日，質量管理體係核查時間另計。

✦ 政策文件：《關於支持醫療器械產業高質量發展二十條措施（征求意見稿）》（2020-01-19）

✦ 政策明細：省外醫療器械生產企業遷入四川的，其已上市產品在適用範圍（預期用途）、結構組成（主要組成成分）等不變的情況下，且在川具備生產條件和產品檢驗合格的，充分參考原審評審批意見，第二類醫療器械可提交原產品注冊時的臨床試驗（臨床評價）資料、生物相容性研究資料作為注冊資料申報注冊。

✦ 政策文件：《關於簡化外省市醫療器械企業產品遷入我市相關審批工作的通知》（2020-01-31）

✦ 政策明細：外省市企業擬遷入我市產品為在外省市已獲準注冊的第二類醫療器械產品或已取得進口醫療器械注冊證書的產品，同時符合我市醫療器械“鼓勵清單”品種。外省市持證企業同意入津企業使用其產品注冊證及申報資料等證明文件，證明文件需由外省市企業法定代表人（投資人、有權簽字人、全體合夥人或委托執行事務合夥人）簽字並加蓋企業公章。

對材料齊全且符合我市醫療器械鼓勵清單品種的第二類醫療器械產品予以受理，並在5個工作日內對產品類別、申報產品與外省取證產品一致性進行審查。符合要求的，給出技術審評結論，並於3個工作日內轉入行政審批環節。

✦ 政策文件：《關於優化貴州省第二類醫療器械審評審批的若幹措施》（2022-07-01）

✦ 政策明細：已在外省市取得產品注冊證醫療器械生產企業，攜已注冊產品遷入本省生產的，在我省申請此類產品首次注冊時，除產品檢驗報告、生物相容性等研究性試驗資料外，可使用原產品注冊時的有關申報材料。

✦ 政策文件：《促進醫療器械產業高質量發展20條措施》（2022-07-22）

✦ 政策明細：加快集團內轉移品種審評審批速度，對同一集團企業在境內已注冊的第二類醫療器械來我省申請注冊的，優化審評審批流程，將原審評審批結論作為重要參考，提速醫療器械產品注冊證和醫療器械生產許可證核發。

✦ 政策文件：《遼寧省藥品監督管理局境內第二類醫療器械優先注冊程序》（2022-07-05）

✦ 政策明細：鼓勵外省企業通過兼並、重組、資產注入、集團內轉移、同一法人投資等方式，將已上市的第二類醫療器械轉移至我省注冊生產。符合上述情形的申請人，應當在申請注冊時一並提交情況說明及證明材料，注冊資料可使用原注冊的相關內容。

✦ 政策文件：《吉林省第二類醫療器械優先審批程序（試行）》（2022-06-28）

✦ 政策明細：產品符合國家或本省行業發展規劃的醫療器械生產企業攜已注冊產品遷入本省的，可申請實施優先審批。安全性、有效性得到驗證的外省醫療器械，將予以優先審批。對確定予以優先審批的項目，按照接收時間單獨排序，優先進行技術審評，優先安排醫療器械注冊質量管理體係核查，優先進行行政審批要求。

✦ 政策文件：《優化營商環境 促進醫療器械產業高質量發展“十三條”惠企政策》（2022-08-30）

✦ 政策明細：已取得境內第二類醫療器械注冊證的產品，在我省申請產品注冊，如屬於同一法人、同一集團公司的同一產品，相關注冊申請資料允許互認，5個工作日完成技術審評，符合要求的當日發放注冊證。

✦ 《海南省藥品監督管理局關於實施藥品領域助企紓困若幹措施的通知》（2022-09-20）

✦ 持續暢通醫療器械審評審批通道，企業申報第二類醫療器械注冊的，如涉及跨省兼並、重組或屬於同一集團等情形，可采信原注冊資料。