有源設備執行新版《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》注意事項

新的《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》已於2022年2月8日發布，部分內容看似新增，實際上，在新的《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》發布之前，伴隨著各個法規、部門規章等文件的實施，相關要求已經開始執行。

下麵對和有源產品相關的，涉及到變化部分且谘詢內容比較多的內容，提醒相關注意事項：

對包含軟件的產品，應明確軟件發布版本和軟件完整版本命名規則，這裏應注意詳細要求需參照《醫療器械軟件注冊審查指導原則》（2022年修訂版）。

（1）關於某些產品的尺寸信息：對產品安全有效性不產生實質性影響的產品描述性信息在技術要求附錄中體現，但是對產品安全有效性產生重要影響的尺寸信息，宜在技術要求性能指標中規定。如果注冊申請人在準備注冊申報資料時存在疑問，尤其是可能涉及到產品檢測報告，建議按照風險就高不就低的原則進行注冊申報資料的準備，具體事項可在技術審評時進行討論。

（2）新增以下描述內容：“技術要求中的性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標”，並指出研究性及評價性內容不建議在技術要求性能指標中規定，對於有源醫療器械而言，主要涉及到的相關內容是醫用電器環境要求，這裏需要提醒注意的是：

① 已明確“醫用電器環境要求”不再在技術要求的性能指標中體現。

② 醫用電器環境要求相關的評價性研究資料不可缺少，一般屬於穩定性評價項目。

通告中提出“必要時，（檢驗方法）應當進行方法學驗證”，對檢驗方法的可重現性和可操作性提出了具體的要求。

增加以下描述：“對於醫療器械產品，必要時可在附錄中更為詳盡地注明某些描述性特性內容，如產品滅菌或非滅菌供貨狀態、產品有效期、主要原材料、生產工藝、產品主要安全特征、關鍵的技術規格、關鍵部件信息、磁共振兼容性等。”

信息來源：上海器審

排版整理：金飛鷹藥械