醫用檢查手套美國FDA 510(k)案例分析

在各類醫療機構中，醫用檢查手套是最常用的一種防護類醫療器械，在國內，無菌提供的醫用檢查手套是Ⅱ類醫療器械，非無菌提供的則為Ⅰ類醫療器械。

而在美國，醫用檢查手套雖然被FDA劃分為一類（Class 1）醫療器械，但是仍然需要辦理510(k)上市前通告（PMN）才能在美國合法上市銷售，今天我們就跟大家分享一下金飛鷹近期成功辦理的相關案例。

以上兩個項目的產品名稱分別為無粉丁腈手套和一次性無粉聚乙烯檢查手套，法規代碼：880.6250，產品代碼：LZA。

它們主要開展的物理性能檢測項目有（依據標準ASTM D6319-19）：尺寸、抗張強度、老化測試前後的延伸率、透水性、粉末殘留（ASTM D6124-06-2017）；

開展的生物相容性測試有：體外細胞毒性（ISO10993-5:2009）、急性全身毒性（ISO 10993-11:2017）、皮膚過敏（ISO 10993-10:2010）、皮膚致敏（ISO 10993-10:2010）、貨架壽命ASTM7160-16等。

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