眼科光學測量設備注冊審查指導原則征求意見中！

9月13日，國家藥監局器審中心發布《眼科光學測量設備注冊審查指導原則（征求意見稿）》（以下簡稱“《意見稿》”）並麵向社會公開征求意見。

• 意見反饋時間：2022年9月30日前

• 意見反饋郵箱：liubd@cmde.org.cn

• 聯係人/電話：劉柏東/010-86452636

IMPORTANT

重點摘錄

01

適用範圍

本指導原則適用於利用光學成像/測量原理獲得眼科生物學參數的診斷/測量設備。根據2017版《醫療器械分類目錄》，該類設備按第二類醫療器械管理，涵蓋分類編碼為16-04-13 / 16-04-14/16-04-15的適用產品。利用光學原理獲得眼前節生物學參數的其他醫療器械可參考本指導原則的適用部分。

02

產品名稱

技術特征詞可以根據申報產品的實際情況缺省，如隻用於反應某個生物學參數的設備，可命名為角膜測厚儀、眼軸長度測量儀等；若可以獲得多個生物學參數的設備，可命名為眼科光學生物測量儀/眼前節光學測量儀等。

03

注冊單元劃分

結合測量設備的產品技術點，注冊單元劃分應重點考慮工作原理的差異，不同成像/測量原理（光路設計）的應劃分為不同的注冊單元。

信息來源：國家藥監局器審中心

排版整理：金飛鷹藥械

醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹

深圳：0755-86194173

廣州：020 - 82177679

湖南：0731-22881823

四川：028 - 68214295