9月13日,國家藥監局器審中心更新了有關產品貨架有效期等共性問題的回複,我們將其彙總如下:
Q:有源醫療器械主機包含一款外購的成熟工業模塊(含軟件),模塊供應商不能提供完整的軟件資料,該產品申報注冊時應如何提交軟件研究資料?
A:對於該模塊所含軟件部分,可以按照《醫療器械軟件注冊審查指導原則(2022年修訂版)》中現成軟件的相關要求執行,提供現成軟件研究資料。
Q:纖維填料和樹脂複合而成的纖維樁是否需要設置產品貨架有效期?
A:由纖維填料和樹脂複合而成的纖維樁,屬於植入根管的器械,風險較高,性能受到環境溫度影響較大,建議設置貨架有效期並提供貨架有效期研究資料。
Q:全縫線錨釘如何通過同品種對比開展臨床評價?
A:全縫線錨釘可通過同品種對比開展臨床評價,同品種器械應選擇具有相同適用範圍的已獲準境內上市同類產品。
與同品種醫療器械的對比項目包括設計原理、結構組成、尺寸規格、操作性能、力學性能等。結構尺寸對比需包括自然狀態下和軟錨收縮後結構尺寸對比,明確編織方式以及單股線的粗細等異同。針對結構尺寸差異,需解釋申報產品選擇該設計的原因,並結合後續力學性能證明差異不對產品安全有效性產生不利影響。操作性能對比包括插入力、軟錨收縮是否容易成結等,對於非定量的操作性能評價指標,產品設計驗證資料顯示可滿足臨床需求時,可不需與同品種產品進行對比。力學性能對比包括動靜態固定性能的對比,申報產品的力學性能不應差於同品種產品。
在與同品種器械進行力學性能對比時,需注意試驗參數(如荷載大小和循環次數等)和力學測試固定塊選擇的合理性。若使用人工骨,建議根據臨床使用情形下的骨質條件確定模擬塊構成(如皮質骨/鬆質骨複合塊)、厚度和密度等,測試鑽孔直徑大小與臨床使用時的直徑保持一致。在提供各力學測試報告時,需注意明確各試樣失效模式。
對於預期應用在生物力學要求顯著不同的解剖部位的錨釘,需分開與具有相同適用範圍的錨釘進行對比。
信息來源:國家藥監局器審中心
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