你一定用得到→醫療器械注冊常用參考法規文件彙總（2022最新版）

眾所周知，醫療器械注冊是一項較為繁瑣的工作，涉及到的法律法規很多，必須要對相應法律法規有一定了解，並按法規要求來完成各項資料的撰寫申報，才能更順利地完成整個注冊過程。本次我們整理了注冊過程中常用到的法律法規文件（2022年最新版）及部分常用網址，大家一定要收藏好咯~

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法律法規文件

文件類型	醫療器械（包括檢驗設備）	體外診斷試劑
*1/行政法規及相關文件*	《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令 739 號），2021-06-01 起施行。
	國家藥監局關於貫徹實施《醫療器械監督管理條例》有關事項的公告（2021年第76號），2021-05-31 發布。
*2/注冊管理辦法及相關文件*	《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號， 2021年10月1日起施行。	《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號），2021年10月 1日起施行。
	國家藥品監督管理局關於實施《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》有關事項的通告（2021年第76號），2021-09-28 發布。
	醫療器械注冊自檢管理規定解讀（2021-10-27）	《體外診斷試劑分類規則》解讀（2021-10-29）
*3/申報材料要求及相關文件*	關於公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第121號），自 2022 年 1 月 1 日起施行。	關於公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第122號），自 2022 年 1 月 1日起施行。
*4/產品名稱*	《醫療器械通用名稱命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令第 19 號），2015-12-21發布。
	關於《醫療器械通用名稱命名規則》的說明，2016-1-27發布。
	國家藥監局關於發布醫療器械通用名稱命名指導原則的通告（2019年第99號）
*5/技術要求*	國家藥監局關於發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告（2022年第8號），2022-02-09發布。
	醫療器械產品技術要求編寫指導原則（2022年第8號），2022-02-09發布。
6/說明書	《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第 6 號），2014-07-30 發布。
*7/注冊檢驗*	國家藥監局關於發布《醫療器械注冊自檢管理規定》的公告（2021年第126號），2021-10-21發布。
*8/臨床評價*	《醫療器械臨床試驗質量管理規範》（國家食品藥品監督管理總局中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會令第 25 號）, 2016-6-1 施行。
	國家藥監局關於發布免於臨床評價醫療器械目錄的通告（2021年第71號），2021-10-01施行。	國家藥監局關於發布免於臨床試驗體外診斷試劑目錄的通告（2021年第70號），2021-10-01施行。
	醫療器械臨床試驗設計指導原則（2018年第6號），2018-01-04發布。
	國家藥監局關於發布醫療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則的通告（2021年第73號），2021-09-16發布。
	國家食品藥品監督管理總局國家衛生和計劃生育委員會關於發布醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法的公告（2017 年第 145 號），自 2018 年 1 月 1 日起施行。
	《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》解讀，2017-11-24 發布。
	總局辦公廳關於做好醫療器械臨床試驗機構備案工作的通知（食藥監辦械管〔2017〕161 號），2017-11-24 發布。
	國家藥監局關於發布真實世界數據用於醫療器械臨床評價技術指導原則（試行）的通告（2020年第77號），2020 年 11 月 24 日發布。
	關於真實世界數據用於醫療器械臨床評價技術指導原則（試行）的解讀，2020-11-30 發布。
9/注冊單元	總局關於發布醫療器械注冊單元劃分指導原則的通告（2017 年第 187 號），2017-11-23 發布。
*10/檢驗報告*	國家藥監局綜合司關於明確《醫療器械檢驗工作規範》標注資質認定標誌有關事項的通知（藥監綜科外函〔2020〕746 號），2020 年 9 月 27 日發布實施。

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分類相關文件

文件類型	醫療器械（包括檢驗設備）	體外診斷試劑
*1/分類規則*	《醫療器械分類規則》（國家食品藥品監督管理總局令第 15 號），自 2016年1月1日起施行。	/
*2/分類目錄*	總局關於發布醫療器械分類目錄的公告（2017 年第104號），自 2018年8月1日起施行。	食品藥品監管總局關於印發體外診斷試劑分類子目錄的通知（食藥監械管〔2013〕242 號），2013-11-26 發布實施。
	總局關於實施《醫療器械分類目錄》有關事項的通告（2017年第 143號）2017-09-04發布。	國家藥監局關於調整《6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013 版）》部分內容的公告（2020 年第112 號），2020-10-20 發布。
	《醫療器械分類目錄》實施有關問題解讀	總局關於過敏原類、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產品屬性及類別調整的通告（2017 年第 226 號），自 2018 年 3 月 1 日起實施。附件：1.流式細胞儀配套用體外診斷試劑產品分類列表;2. 免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產品分類列表;3.不作為醫療器械管理產品列表
	國家藥監局關於調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（2022年第25號），2022-03-24發布
	國家藥監局關於調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（2022年第30號），2022-03-30發布
*3/免臨床目錄*	醫療器械-免於進行臨床試驗醫療器械目錄彙總（2019-12-23）已涵蓋第一批修訂	體外診斷試劑-免於進行臨床試驗體外診斷試劑目錄彙總（2019-12-23）已涵蓋第一批修訂
	醫療器械-免於進行臨床試驗醫療器械目錄（第二批修訂）（2021-01-19）	體外診斷試劑-免於進行臨床試驗體外診斷試劑目錄（第二批修訂）（2021-01-09）
*4/分類界定彙總通知*	2018 年醫療器械產品分類界定結果彙總,2019-02-18
	2019 年第一批醫療器械產品分類界定結果彙總,2019-07-18
	2019 年第二批醫療器械產品分類界定結果彙總,2019-11-25
	2020 年第一批醫療器械產品分類界定結果彙總,2020-03-27
	2020 年第二批醫療器械產品分類界定結果彙總,2020-09-30
	2020 年-2021年醫療器械產品分類界定結果彙總,2022-05-17
	2022年醫療器械產品分類界定結果彙總,2022-07-15

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醫療器械（包括檢驗設備）注冊申報材料參考文件

申報材料	具體內容	參考文件
*1/申請表*	1 產品名稱	國家藥監局關於發布醫療器械通用名稱命名指導原則的通告（2019 年第 99 號），2019-12-25 發布。
		國家藥監局關於發布神經和心血管手術器械通用名稱命名指導原則等2項指導原則的通告（2021年第62號），2021-08-25發布。附件：1.神經和心血管手術器械通用名稱命名指導原則；2.醫用診察和監護器械通用名稱命名指導原則
		國家藥監局關於發布有源手術器械通用名稱命名指導原則等6項指導原則的通告（2022年第26號），2022-06-02發布。附件： 1.有源手術器械通用名稱命名指導原則 2.物理治療器械通用名稱命名指導原則 3.患者承載器械通用名稱命名指導原則 4.眼科器械通用名稱命名指導原則 5.注輸、護理和防護器械通用名稱命名指導原則 6.臨床檢驗器械通用名稱命名指導原則
*2/研究資料*	2-1 生物相容性研究	關於印發醫療器械生物學評價和審查指南的通知（國食藥監械[2007]345 號），2007-06-15 發布。附件 1.醫療器械生物學評價和審查指南附件 2.《醫療器械生物學評價報告》的出具與審查要點
	2-2 有效期研究	《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》（2019 年第 23 號），2019-05-14發布。
	2-3 臨床前動物試驗	《醫療器械動物實驗研究技術審查指導原則第一部分：決策原則》（2019年第18號），2019-04-18發布。
	2-4 軟件研究	醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）（2022年第9號），2022-03-09發布。
	2-5 網絡安全研究	醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）（2022年第7號），2022-03-09發布。
	2-6 移動醫療器械	《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》（2017 年第 222 號），2017-12-29 發布。
3/技術要求	3-1	關於執行 GB 9706.1-2007《醫用電氣設備第一部分：安全通用要求》有關事項的通知（國食藥監械[2008]314 號），2008-06-26 發布。 GB 9706.1-2020《醫用電氣設備第1部分基本安全和基本性能的通用要求》,2020-4-9發布，2023年5月1日實施。
3/技術要求	3-2	醫用實驗室用電氣設備產品技術要求中電氣安全部分的編寫要求（征求意見稿)
4/臨床評價	4-1	醫療器械臨床評價技術指導原則（2021年第73號），2021-9-28 發布。
4/臨床評價	4-2 接受境外臨床試驗數據	《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》（2018 年第 13 號），2018-01-11 發布。
*5/其他*	5-1 無源原材料	國家藥監局關於發布無源醫療器械產品原材料變化評價指南的通告（2020 年第33號），2020-05-19 發布。
*5/其他*	5-2 動物源性	總局關於發布動物源性醫療器械注冊技術審查指導原則（2017 年修訂版）的通告（2017 年第 224 號），2018-01-05 發布。

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體外診斷試劑注冊申報材料參考文件

申報材料	參考文件
1/校準品/質控品	體外診斷試劑校準品、質控品研究技術指導原則
	YY/T 1549-2017 生化分析儀用校準物
	YY/T 1662-2019 生化分析儀用質控品
	GB/T 21415-2008 體外診斷醫療器械生物樣品中量的測量校準品和控製物質賦值的計量學溯源性
	YY/T 0638-2008 體外診斷醫療器械生物樣品中量的測量校準品和控製物質中酶催化濃度賦值的計量學溯源性
	WS-T 356-2011 基質效應與互通性評估指南
	YY/T 1530-2017 尿液有形成分分析儀用控製物質
*2/命名*	YY/T 1227-2014 臨床化學體外診斷試劑（盒）命名
3/特定方法學相關文件	GB/T 26124-2011 臨床化學體外診斷試劑（盒）
	YY/T 1255-2015 免疫比濁法檢測試劑（盒）
	酶聯免疫法檢測試劑注冊技術審查指導原則 GB/T 33411-2016 酶聯免疫分析試劑盒通則 YY/T 1183-2010 酶聯免疫吸附法試劑（盒）
	金標類檢測試劑注冊技術審查指導原則
	生物芯片類檢測試劑注冊技術審查指導原則
	發光免疫類檢測試劑注冊技術審查指導原則
*4/分析性能評估*	WS/T 416-2013-幹擾實驗指南
	體外診斷試劑分析性能評估（準確度-方法學比對）技術審查指導原則
	體外診斷試劑分析性能評估（準確度-回收試驗）技術審查指導原則
	《定量檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則》
	《體外診斷試劑分析性能評估係列指導原則(征求意見稿) 》 1.體外診斷試劑分析性能評估指導原則-編製說明 2.體外診斷試劑分析性能評估指導原則-檢測限 3.體外診斷試劑分析性能評估指導原則-線性範圍 4.體外診斷試劑分析性能評估指導原則-可報告範圍 5.體外診斷試劑分析性能評估指導原則-準確度（回收實驗） 6.體外診斷試劑分析性能評估指導原則-準確度（方法學比對） 7.體外診斷試劑分析性能評估指導原則-精密度 8.體外診斷試劑分析性能評估指導原則-幹擾實驗 9.體外診斷試劑分析性能評估指導原則-穩定性 10.體外診斷試劑分析性能評估指導原則-參考值（參考區間）
*5/陽性判斷值或參考區間確定資料*	WS/T 402-2012 臨床實驗室檢驗項目參考區間的製定
6/穩定性研究資料	YY/T 1579-2018 體外診斷醫療器械體外診斷試劑穩定性評價
*7/臨床評價資料*	體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則（2021年第72號），2021-09-27發布。
	北京市第二類體外診斷試劑臨床試驗指導原則（2016 年版征求意見稿）
	免於進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求（試行），2017-11-08 發布實施。
	《免於進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求(試行)》解讀，2017-11-08 發布。
*8/產品說明書*	關於發布體外診斷試劑說明書編寫指導原則的通告（國家食品藥品監督管理總局 2014 年第17 號通告），2014-09-11 發布實施。
*8/產品說明書*	總局辦公廳關於體外診斷試劑說明書文字性變更有關問題的通知（食藥監辦械管〔2016〕117號）發布時間：2016-08-05。
*9/其他*	體外診斷試劑許可事項變更技術審查指導原則（第二版征求意見稿）