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注意!這86項醫療器械行業標準不再是強製性標準了!

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近日,國家藥監局發布關於92項醫療器械強製性行業標準和在研項目轉化為推薦性行業標準和在研項目的公告,公告指出,根據醫療器械強製性標準優化評估工作結論,國家藥監局將《眼科晶狀體超聲摘除和玻璃體切除設備》等86項醫療器械強製性行業標準轉化為推薦性行業標準(附件1)。自公布之日起,上述標準代號由YY改為YY/T,標準順序號和年度代號不變


同時,將《肝髒射頻消融治療設備》等6項醫療器械強製性行業標準在研項目轉化為推薦性行業標準在研項目(附件2)。

/ 附件1 /

序號

原標準編號

標準名稱

轉化後標準編號

1

YY 0766-2009

眼科晶狀體超聲摘除和玻璃體切除設備

YY/T 0766-2009

2

YY 0109-2013

醫用超聲霧化器

YY/T 0109-2013

3

YY 0460-2009

超聲潔牙設備

YY/T 0460-2009

4

YY 0767-2009

超聲彩色血流成像係統

YY/T 0767-2009

5

YY 0104-2018

三棱針

YY/T 0104-2018

6

YY 0833-2020

肢體加壓理療設備通用技術要求

YY/T 0833-2020

7

YY 0951-2015

幹擾電治療設備

YY/T 0951-2015

8

YY 0776-2010

肝髒射頻消融治療設備

YY/T 0776-2010

9

YY 0860-2011

心髒射頻消融治療設備

YY/T 0860-2011

10

YY 0950-2015

氣壓彈道式體外壓力波治療設備

YY/T 0950-2015

11

YY 0322-2018

高頻電灼治療儀

YY/T 0322-2018

12

YY 0898-2013

毫米波治療設備

YY/T 0898-2013

13

YY 0900-2013

減重步行訓練台

YY/T 0900-2013

14

YY 0901-2013

紫外治療設備

YY/T 0901-2013

15

YY 0952-2015

醫用控溫毯

YY/T 0952-2015

16

YY 0003-1990

病床

YY/T 0003-1990

17

YY 1057-2016

醫用腳踏開關通用技術條件

YY/T 1057-2016

18

YY 0001-2008

體外引發碎石設備技術要求

YY/T 0001-2008

19

YY 0290.5-2008

眼科光學 人工晶狀體 第5部分:生物相容性

YY/T 0290.5-2008

20

YY 0633-2008

眼科儀器 間接檢眼鏡

YY/T 0633-2008

21

YY 0675-2008

眼科儀器 同視機

YY/T 0675-2008

22

YY 0676-2008

眼科儀器 視野計

YY/T 0676-2008

23

YY 0787-2010

眼科儀器 角膜地形圖儀

YY/T 0787-2010

24

YY 1080-2009

眼科儀器 直接檢眼鏡

YY/T 1080-2009

25

YY 0847-2011

醫用內窺鏡 內窺鏡器械 取石網籃

YY/T 0847-2011

26

YY 0862-2011

眼科光學 眼內填充物

YY/T 0862-2011

27

YY 0065-2016

眼科儀器 裂隙燈顯微鏡

YY/T 0065-2016

28

YY 0069-2009

硬性氣管內窺鏡專用要求

YY/T 0069-2009

29

YY 0788-2010

眼科儀器 微型角膜刀

YY/T 0788-2010

30

YY 1081-2011

醫用內窺鏡 內窺鏡功能供給裝置 冷光源

YY/T 1081-2011

31

YY 1298-2016

醫用內窺鏡 膠囊式內窺鏡

YY/T 1298-2016

32

YY 0068.2-2008

醫用內窺鏡 硬性內窺鏡 第2部分:機械性能及測試方法

YY/T 0068.2-2008

33

YY 0678-2008

醫用冷凍外科治療設備性能和安全

YY/T 0678-2008

34

YY 1028-2008

纖維上消化道內窺鏡

YY/T 1028-2008

35

YY 0285.5-2018

血管內導管一次性使用無菌導管第5部分:套針外周導管

YY/T 0285.5-2018

36

YY 0450.2-2003

一次性使用無菌血管內導管輔件 第2部分:套針外周導管管塞

YY/T 0450.2-2003

37

YY 0030-2004

腹膜透析管

YY/T 0030-2004

38

YY 0332-2011

植入式給藥裝置

YY/T 0332-2011

39

YY 0483-2004

一次性使用腸營養導管、腸給養器及其連接件 設計與試驗方法

YY/T 0483-2004

40

YY 0488-2004

一次性使用無菌直腸導管

YY/T 0488-2004

41

YY 0489-2004

一次性使用無菌引流導管及輔助器械

YY/T 0489-2004

42

YY 0581.1-2011

輸液連接件 第1部分:穿刺式連接件(肝素帽)

YY/T 0581.1-2011

43

YY 0581.2-2011

輸液連接件 第2部分:無針連接件

YY/T 0581.2-2011

44

YY 0804-2010

輸液轉移器 要求和試驗方法

YY/T 0804-2010

45

YY 0881-2013

一次性使用植入式給藥裝置專用針

YY/T 0881-2013

46

YY 0484-2004

外科植入物 雙組分加成型硫化矽橡膠

YY/T 0484-2004

47

YY 0671-2021

醫療器械 睡眠呼吸暫停治療 麵罩和應用附件

YY/T 0671-2021

48

YY 0893-2013

醫用氣體混合器 獨立氣體混合器

YY/T 0893-2013

49

YY 1741-2021

抗凝血酶Ⅲ測定試劑盒

YY/T 1741-2021

50

YY 1271-2016

心肺流轉係統 一次性使用吸引管

YY/T 1271-2016

51

YY 1272-2016

透析液過濾器

YY/T 1272-2016

52

YY 1273-2016

血液淨化輔助用滾壓泵

YY/T 1273-2016

53

YY 1274-2016

壓力控製型腹膜透析設備

YY/T 1274-2016

54

YY 1493-2016

重力控製型腹膜透析設備

YY/T 1493-2016

55

YY 0091-2013

子宮頸擴張器

YY/T 0091-2013

56

YY 0092-2013

子宮頸活體取樣鉗

YY/T 0092-2013

57

YY 1023-2013

子宮頸鉗

YY/T 1023-2013

58

YY 0045-2013

普通產床

YY/T 0045-2013

59

YY 1024-2013

輸卵管提取鉤

YY/T 1024-2013

60

YY 0992-2016

內鏡清洗工作站

YY/T 0992-2016

61

YY 1621-2018

醫用二氧化碳培養箱

YY/T 1621-2018

62

YY 0075-2005

淚道探針

YY/T 0075-2005

63

YY 0174-2019

手術刀片

YY/T 0174-2019

64

YY 0175-2005

手術刀柄

YY/T 0175-2005

65

YY 0672.2-2011

內鏡器械 第2部分:腹腔鏡用剪

YY/T 0672.2-2011

66

YY 0877-2013

荷包縫合針

YY/T 0877-2013

67

YY 91016-1999

全玻璃注射器名詞術語

YY/T 91016-1999

68

YY 91017-1999

全玻璃注射器器身密合性試驗方法

YY/T 91017-1999

69

YY 0462-2018

牙科學 石膏產品

YY/T 0462-2018

70

YY 0711-2009

牙科吸潮紙尖

YY/T 0711-2009

71

YY 1027-2018

牙科學 水膠體印模材料

YY/T 1027-2018

72

YY 0302.1-2010

牙科旋轉器械 車針 第1部分:鋼製和硬質合金車針

YY/T 0302.1-2010

73

YY 0302.2-2016

牙科學 旋轉器械車針 第2部分:修整用車針

YY/T 0302.2-2016

74

YY 0761.1-2009

牙科學 金剛石旋轉器械 第1部分:尺寸、要求、標記和包裝

YY/T 0761.1-2009

75

YY 0803.3-2016

牙科學 根管器械 第3部分:加壓器

YY/T 0803.3-2016

76

YY 0835-2011

牙科學 銀汞合金分離器

YY/T 0835-2011

77

YY 91064-1999

牙科旋轉器械 鋼和硬質合金牙鑽技術條件

YY/T 91064-1999

78

YY 0461-2003

麻醉機和呼吸機用呼吸管路

YY/T 0461-2003

79

YY 0773-2010

眼科B型超聲診斷儀通用技術條件

YY/T 0773-2010

80

YY 0849-2011

眼科高頻超聲診斷儀

YY/T 0849-2011

81

YY 0337.1-2002

氣管插管 第1部分:常用型插管及接頭

YY/T 0337.1-2002

82

YY 0337.2-2002

氣管插管 第2部分:柯爾(Cole)型插管

YY/T 0337.2-2002

83

YY 0338.1-2002

氣管切開插管 第1部分:成人用插管及接頭

YY/T 0338.1-2002

84

YY 0338.2-2002

氣管切開插管 第2部分:小兒用氣管切開插管

YY/T 0338.2-2002

85

YY 1468-2016

用於醫用氣體管道係統的氧氣濃縮器供氣係統

YY/T 1468-2016

86

YY 0844-2011

激光治療設備 脈衝二氧化碳激光治療機

YY/T 0844-2011


/ 附件2 /


序號

在研項目編號

項目名稱

1

A2020031-Q-TJ

肝髒射頻消融治療設備

2

N2017041-Q-HZ

眼科光學 眼內填充物

3

A2017042-Q-HZ

眼科儀器 眼科光學相幹斷層掃描儀

4

A2020054-Q-SH

手術植入物 有源植入式醫療器械 第5部分:循環支持器械

5

I2018096-Q-zjy

乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒(化學發光免疫分析法)

6

A2015042-Q-GZ

牙科旋轉器械 牙科種植手術用鑽頭


信息來源:國家藥監局

排版整理:金飛鷹藥械







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