速看→廣東省2022年8月醫療器械注冊質量管理體係核查結果
文章出處：公告通知網責任編輯： 金飛鷹閱讀量：發表時間：2024-03-04
2022年8月醫療器械注冊質量管理體係核查結果，具體明細見下方表格。
| 受理號 |
企業名稱 |
產品名稱 |
核查結論 |
結論日期 |
| CQZ2200297 |
深圳市科曼醫療設備有限公司 |
注射泵 |
整改後通過核查 |
2022/8/1 |
| CQZ2200164 |
深圳市科曼醫療設備有限公司 |
除顫監護儀 |
整改後通過核查 |
2022/8/1 |
| CQZ2200253 |
深圳市科曼醫療設備有限公司 |
體外除顫監護儀 |
整改後通過核查 |
2022/8/1 |
| 00A22000020220633 |
深圳市菲森科技有限公司 |
口腔頜麵錐形束計算機體層攝影設備 |
整改後通過核查 |
2022/8/1 |
| 00A22000020220502 |
深圳市日麗豐科技有限公司 |
紅外額溫計 |
整改後通過核查 |
2022/8/1 |
| 00A22000020220579 |
深圳市大彙通醫療科技有限公司 |
便攜式醫用冷藏箱 |
整改後通過核查 |
2022/8/1 |
| 00A22000020220602 |
深圳市梓健生物科技有限公司 |
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） |
整改後通過核查 |
2022/8/1 |
| 00A22000020220606 |
東莞天天向上醫療科技有限公司 |
一次性使用顱內球囊擴張導管 |
整改後通過核查 |
2022/8/1 |
| 00A22000020220607 |
東莞天天向上醫療科技有限公司 |
一次性使用冠狀動脈球囊擴張導管 |
整改後通過核查 |
2022/8/1 |
| 00A22000020220624 |
深圳安科高技術股份有限公司 |
ANATOM C210 X射線計算機體層攝影設備 |
整改後通過核查 |
2022/8/1 |
| 00A22000020220560 |
珠海威泓醫療科技有限公司 |
掌上彩色超聲診斷係統 |
整改後通過核查 |
2022/8/1 |
| 00A22000020220455 |
均威科技（深圳）有限公司 |
臂式電子血壓計 |
整改後通過核查 |
2022/8/1 |
| 00A22000020220608 |
廣州量子激光智能裝備有限公司 |
醫用外科口罩 |
整改後通過核查 |
2022/8/1 |
| 00A22000020220568 |
深圳普門科技股份有限公司 |
遊離前列腺特異性抗原（fPSA ）測定試劑盒（電化學發光法） |
整改後通過核查 |
2022/8/1 |
| 00A22000020220569 |
深圳普門科技股份有限公司 |
總前列腺特異性抗原（tPSA）測定試劑盒（電化學發光法） |
整改後通過核查 |
2022/8/1 |
| 00A22000020220567 |
深圳普門科技股份有限公司 |
甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（電化學發光法） |
整改後通過核查 |
2022/8/1 |
| 00A22000020220583 |
深圳市樂寧康醫療科技有限公司 |
一次性使用壓力連接管 |
整改後通過核查 |
2022/8/1 |
| 00A22000020220601 |
廣東康美芝醫療用品科技有限公司 |
醫用無菌敷貼 |
整改後通過核查 |
2022/8/1 |
| CQZ2200411 |
深圳市業聚實業有限公司 |
一次性使用導引導管 |
整改後通過核查 |
2022/8/6 |
| CQZ2200460 |
深圳市業聚實業有限公司 |
冠狀動脈高壓預擴張球囊擴張導管 |
整改後通過核查 |
2022/8/6 |
| 00A22000020220618 |
深圳市東邦生物醫療技術有限公司 |
糖化血紅蛋白測定試劑盒（親和層析色譜法-常溫） |
整改後通過核查 |
2022/8/1 |
| 00A22000020220630 |
廣州遠想醫學生物技術有限公司 |
醫用無菌液體敷料 |
通過核查 |
2022/8/1 |
| 00A22000020220595 |
廣州市明美光電技術有限公司 |
醫學影像處理軟件 |
整改後通過核查 |
2022/8/3 |
| 00A22000020220627 |
深圳市樸瑞生物科技有限公司 |
糖化血紅蛋白分析儀 |
整改後通過核查 |
2022/8/1 |
| 00A22000020220589 |
中山市嘉藝義齒科技有限公司 |
定製式固定義齒 |
整改後通過核查 |
2022/8/1 |
| 00A22000020220614 |
廣東博賽醫療器械有限公司 |
電動病床 |
整改後通過核查 |
2022/8/1 |
| 00A22000020220590 |
深圳德夏生物醫學工程有限公司 |
半自動尿碘分析儀 |
整改後通過核查 |
2022/8/1 |
| 00A22000020220591 |
深圳德夏生物醫學工程有限公司 |
空氣潔淨屏 |
整改後通過核查 |
2022/8/1 |
| 00A22000020220609 |
廣州市花都高爾寶生物技術有限公司 |
全自動尿液分析一體機 |
整改後通過核查 |
2022/8/3 |
| 00A22000020220613 |
廣州奕華生物科技有限公司 |
液體敷料 |
整改後通過核查 |
2022/8/3 |
| 00A22000020220612 |
深圳阿斯克醫療有限公司 |
一次性使用泌尿道用導絲 |
整改後通過核查 |
2022/8/3 |
| 00A22000020220611 |
深圳阿斯克醫療有限公司 |
內窺鏡取石網籃 |
整改後通過核查 |
2022/8/3 |
| 00A22000020220629 |
深圳市恒康佳業科技有限公司 |
紅外線額溫計 |
整改後通過核查 |
2022/8/1 |
| 00A22000020220628 |
深圳市樸瑞生物科技有限公司 |
卡片式全自動特定蛋白分析儀 |
整改後通過核查 |
2022/8/1 |
| CQZ2200558 |
珠海市司邁科技有限公司 |
電切內窺鏡 |
整改後通過核查 |
2022/8/15 |
| CQZ2200516 |
珠海朗泰生物科技有限公司 |
富血小板血漿（PRP）製備用套裝 |
整改後通過核查 |
2022/8/15 |
| CQZ2200576 |
為泰醫療器械（深圳）有限公司 |
冠狀動脈球囊擴張導管 |
整改後通過核查 |
2022/8/22 |
| CSZ2200161 |
深圳生科原生物有限公司 |
流感病毒（甲、乙型）、新型冠狀病毒三重（帶內參）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） |
整改後通過核查 |
2022/8/15 |
| 00A22000020220408 |
深圳山榮凱科技有限公司 |
紅外額溫計 |
整改後未通過核查 |
2022/8/15 |
| CQZ2200667 |
深圳市科曼醫療設備有限公司 |
病人監護儀 |
整改後通過核查 |
2022/8/22 |
| CQZ2200665 |
深圳市科曼醫療設備有限公司 |
病人監護儀 |
整改後通過核查 |
2022/8/22 |
| 00A22000020211888 |
深圳市安捷泰科技有限公司 |
一次性使用無菌激光光纖 |
整改後通過核查 |
2022/8/16 |
| 00A22000020220577 |
深圳惠泰醫療器械股份有限公司 |
可調彎標測導管 |
整改後通過核查 |
2022/8/17 |
| 00A22000020220505 |
廣東博邁醫療科技股份有限公司 |
導引鞘組 |
整改後通過核查 |
2022/8/17 |
| 00A22000020220620 |
深圳星康醫療科技有限公司 |
一次性心電電極 |
整改後通過核查 |
2022/8/17 |
| CQZ2200455 |
騰訊醫療健康（深圳）有限公司 |
下消化道息肉電子內窺鏡圖像輔助診斷軟件 |
整改後通過核查 |
2022/8/26 |
| CSZ2200167 |
廣州市豐華生物工程有限公司 |
乙型肝炎病毒核心抗體測定試劑盒(時間分辨熒光免疫法) |
整改後通過核查 |
2022/8/26 |
| CSZ2200168 |
廣州市豐華生物工程有限公司 |
乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑盒（時間分辨熒光免疫法） |
整改後通過核查 |
2022/8/26 |
| CSZ2200137 |
廣州市豐華生物工程有限公司 |
乙型肝炎病毒e抗體測定試劑盒（時間分辨熒光免疫法） |
整改後通過核查 |
2022/8/26 |
| CSZ2200114 |
廣州市豐華生物工程有限公司 |
人類免疫缺陷病毒抗原（p24）和抗體檢測試劑盒（時間分辨熒光免疫法） |
整改後通過核查 |
2022/8/26 |
| CSZ2200115 |
廣州市豐華生物工程有限公司 |
梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（時間分辨熒光免疫法） |
整改後通過核查 |
2022/8/26 |
| CSZ2200116 |
廣州市豐華生物工程有限公司 |
乙型肝炎病毒表麵抗體測定試劑盒（時間分辨熒光免疫法） |
整改後通過核查 |
2022/8/26 |
| CSZ2200117 |
廣州市豐華生物工程有限公司 |
葡萄糖-6-磷酸脫氫酶測定試劑盒(熒光分析法) |
整改後通過核查 |
2022/8/26 |
| CSZ2200118 |
廣州市豐華生物工程有限公司 |
乙型肝炎病毒表麵抗原測定試劑盒(時間分辨熒光免疫法) |
整改後通過核查 |
2022/8/26 |
| CSZ2200126 |
廣州市豐華生物工程有限公司 |
人類免疫缺陷病毒1+2型抗體檢測試劑盒（時間分辨熒光免疫法） |
整改後通過核查 |
2022/8/26 |
| 00A22000020220674 |
珠海薈康達義齒科技有限公司 |
定製式活動義齒 |
整改後通過核查 |
2022/8/17 |
| 00A22000020220675 |
珠海薈康達義齒科技有限公司 |
定製式矯治器 |
整改後通過核查 |
2022/8/17 |
| 00A22000020220672 |
佛山市乙太醫療用品有限公司 |
頸椎牽引器 |
整改後通過核查 |
2022/8/23 |
| 00A22000020220667 |
廣州愛芯達電子有限公司 |
臂式電子血壓計 |
整改後通過核查 |
2022/8/23 |
| CQZ2200771 |
深圳市慧康精密儀器有限公司 |
衝擊波治療儀 |
整改後通過核查 |
2022/8/29 |
| CQX2200593 |
深圳英美達醫療技術有限公司 |
內窺鏡用超聲診斷設備 |
整改後通過核查 |
2022/8/29 |
| 00A22000020220619 |
廣東德眾堂生物科技有限公司 |
遠紅外線治療儀 |
整改後通過核查 |
2022/8/31 |
| 00A22000020220659 |
慈達（廣州）生物技術有限公司 |
一次性使用無菌采樣拭子 |
整改後通過核查 |
2022/8/31 |
| 00A22000020220654 |
中山市邁盛醫療科技有限公司 |
特定蛋白分析儀 |
整改後通過核查 |
2022/8/31 |
| 00A22000020220646 |
珠海市尼諾生物科技有限公司 |
醫用二氧化碳激光光纖 |
整改後通過核查 |
2022/8/31 |
| 00A22000020220669 |
廣州豐得利實業公司 |
乳腺治療儀 |
整改後通過核查 |
2022/8/31 |
| 00A22000020220662 |
深圳市貝格美科技有限公司 |
壓電網式霧化器 |
整改後通過核查 |
2022/8/31 |
| 00A22000020220658 |
廣東思凱樂醫療器械有限公司 |
牙周袋深度探測儀 |
整改後通過核查 |
2022/8/31 |
| 00A22000020220649 |
深圳嘉寶康科技有限公司 |
高速氣渦輪手機 |
整改後通過核查 |
2022/8/31 |
| 00A22000020220648 |
深圳嘉寶康科技有限公司 |
高速氣渦輪手機 |
整改後通過核查 |
2022/8/31 |
| 00A22000020220647 |
深圳嘉寶康科技有限公司 |
低速牙科手機 |
整改後通過核查 |
2022/8/31 |
| 00A22000020220638 |
深圳市科曼醫療設備有限公司 |
急救轉運呼吸機 |
整改後通過核查 |
2022/8/31 |
| 00A22000020220639 |
深圳市科曼醫療設備有限公司 |
急救轉運呼吸機 |
整改後通過核查 |
2022/8/31 |
| 00A22000020220640 |
深圳市科曼醫療設備有限公司 |
急救轉運呼吸機 |
整改後通過核查 |
2022/8/31 |
| 00A22000020220642 |
深圳市科曼醫療設備有限公司 |
呼吸機 |
整改後通過核查 |
2022/8/31 |
| 00A22000020220644 |
深圳市科曼醫療設備有限公司 |
呼吸機 |
整改後通過核查 |
2022/8/31 |
| 00A22000020220645 |
深圳市科曼醫療設備有限公司 |
呼吸機 |
整改後通過核查 |
2022/8/31 |
| 00A22000020220626 |
廣州菲康生物技術有限公司 |
25羥基維生素D檢測試劑盒（熒光免疫層析法） |
整改後通過核查 |
2022/8/31 |
| 00A22000020220655 |
廣州菲康生物技術有限公司 |
全段甲狀旁腺激素檢測試劑盒（熒光免疫層析法） |
整改後通過核查 |
2022/8/31 |
| 00A22000020220656 |
廣州菲康生物技術有限公司 |
骨鈣素檢測試劑盒（熒光免疫層析法） |
整改後通過核查 |
2022/8/31 |
| 00A22000020220657 |
廣州菲康生物技術有限公司 |
鐵蛋白檢測試劑盒（熒光免疫層析法） |
整改後通過核查 |
2022/8/31 |
注：
根據《廣東省藥品監督管理局辦公室關於印發廣東省第二類醫療器械注冊質量管理體係核查工作程序並明確有關工作要求的通知》（粵藥監辦許〔2022〕133號）第二十三條規定，2022年5月份起，第二類醫療器械注冊質量管理體係核查結果逐步由廣東省藥品監督管理局審評認證中心
通過發送提示短信或提供網頁查詢等方式
告知注冊申請人。
信息來源：廣東省藥監局
排版整理：金飛鷹藥械
深圳：0755-86194173
廣州：020 - 82177679
湖南：0731-22881823
四川：028 - 68214295
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