√收藏！醫療器械質量體係考核自查報告

為加強醫療器械生產監管，保障醫療器械安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》的規定，醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業需依據《醫療器械生產質量管理規範》及相關附錄的要求，開展醫療器械生產質量管理體係年度自查工作，編寫並上報質量管理體係年度自查報告。

今天，我們整理了一份自查報告模板分享給大家，覺得有用別忘收藏好啦~

醫療器械質量體係考核自查報告

尊敬的XX省藥品監督管理局：

我司內審小組（組長：XXX，組員：XXX）認真對照《醫療器械生產質量管理規範現場檢查指導原則》條款，從以下方麵開展自查：

1.機構與人員

2.廠房與設施

3.設備

4.文件管理

5.產品設計開發

6.物料采購

7.產品生產管理

8.產品質量控製

9.產品銷售及售後服務

10.不合格品控製

11.不良事件監測、分析和改進

於20XX年XX月XX日完成體係自查，自查結果及不適用條款詳見附件1。

經自查，我司已達到適用條款要求，質量管理體係符合《醫療器械生產質量管理規範》的要求。

XXXXXX有限公司

20XX年XX月XX日

（蓋章）

信息來源：網絡

排版整理：金飛鷹藥械

醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹

深圳：0755-86194173

廣州：020 - 82177679

湖南：0731-22881823

四川：028 - 68214295

專注國內外醫療器械谘詢服務