科普丨正確認識醫療器械不良事件

據國家藥監局藥品評價中心最近公告，由中國醫療器械行業協會主辦，國家藥品監督管理局藥品評價中心支持的第六屆中國醫療器械警戒大會定於2022年9月26日-27日在浙江省紹興市舉辦。

醫療器械警戒是以醫療器械不良事件監測與再評價為基礎，對醫療器械不良事件進行監測、識別、評估和控製的活動，是對醫療器械安全風險控製能力的提升。

麵對醫療器械產品的不斷推陳出新，保證產品安全成為產業創新的內在要求。新形勢下醫療器械研發、生產、使用和監管都應高度重視並加強醫療器械警戒。

今天，我們就跟大家聊一聊有關“醫療器械不良事件”的小知識。

什麼是醫療器械不良事件？

醫療器械不良事件，是指已上市的醫療器械，在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

什麼是醫療器械不良事件監測？

醫療器械不良事件監測，是指對醫療器械不良事件的收集、報告、調查、分析、評價和控製的過程。

醫療器械不良事件產生的主要原因是什麼？

（1）產品的固有風險；

（2）醫療器械功能故障或損壞；

（3）在標簽、產品使用說明書中存在錯誤或缺陷；

（4）產品使用錯誤。

審批上市的醫療器械都是絕對安全的嗎？

不是。任何醫療器械產品都具有一定的使用風險，都可能因為當時科技水平的製約、實驗條件的限製等因素，而在臨床應用過程中存在一定的風險。

所謂批準上市，是指社會、技術、倫理和法令皆可接受的基礎上的認可，而並非絕對安全。被批準上市的醫療器械隻是“受益大於風險”的“風險可接受”產品，即被批準上市產品在現有認識水平下，相對符合安全使用的要求。

如何區別醫療器械不良事件與醫療事故？

醫療器械不良事件，是指已上市的醫療器械，在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

醫療事故是指醫療機構及其醫務人員在醫療活動中，違反醫療衛生管理法律、行政法規、部門規章和診療護理規範，常規，過失造成患者人身損害的事故。（摘自衛生部《醫療事故處理條例》）

如何正確認識醫療器械不良事件？

任何醫療器械在臨床應用過程中，都可能因為當時科技水平的製約、實驗條件的限製等因素，存在一些不可預見的缺陷。

隻有通過不良事件的有效監測，對事件本身進行科學的分析和總結，才能及時采取適宜、有效的措施，保證醫療器械使用的安全有效，促進醫療器械上市許可持有人不斷改進產品質量。

及時報告醫療器械不良事件有什麼意義？

及時報告已發生的醫療器械不良事件，有利於藥品監督管理部門迅速掌握產品的安全性信息，根據事件嚴重程度采取合理和必要的應對措施，防止，避免或減少類似不良事件的重複發生，從而更有效地保障公眾的身體健康和生命安全。

如何報告醫療器械不良事件？

注冊人、使用單位、經營企業應注冊成為國家醫療器械不良事件監測信息係統用戶，並在係統中報告醫療器械不良事件。

任何單位和個人發現醫療器械不良事件，可聯係使用單位、注冊人或經營企業進行報告，也可以通過監測機構進行代報。

常見產品可能會發生的不良事件

01/胰島素注射筆在使用中可能會發生哪些可疑不良事件？

胰島素注射筆是糖尿病患者胰島素治療中理想的注射用具，其前端是注射針頭，後麵的套筒則裝有胰島素，套筒容積大小根據胰島素的種類而不同。

胰島素注射筆在使用中可能會導致的不良事件主要表現為注射部位疼痛、注射針頭漏液、推動困難、筆芯密封不嚴、 筆芯變色等。

02/血糖儀可能會發生哪些不良事件？

血糖儀是糖尿病患者自我血糖監測而使用的儀器，其在使用中可能會導致的不良事件主要表現為血糖測量值不準確、血糖值顯示不清晰、屏幕不顯示等。

03/血壓計可能會發生哪些不良事件？

血壓計主要分為水銀柱式血壓計和電子血壓計兩大類。血壓計在使用中可能會導致的不良事件主要表現為測量結果不準確、間斷性黑屏、不顯示血壓值等。

04/體溫計可能會發生哪些不良事件？

體溫計主要有玻璃體溫計、電子體溫計和紅外體溫計。體溫計在使用中可能會導致的不良事件主要表現為測量結果不準確、水銀柱不上升/下降、不能計數等。

05/隱形眼鏡可能會發生哪些不良事件？

隱形眼鏡是一種戴在眼球角膜上，用以矯正視力或保護眼睛的鏡片，其在使用中可能會導致的不良事件主要表現為眼睛幹澀、紅腫、疼痛、流淚、畏光、視物不清、充血、刺激感等。

06/B型超聲診斷儀在使用中可能會發生哪些可疑不良事件？

B型超聲診斷儀在臨床上主要用於心髒、腹部、婦產科的檢查，適用於心、肝、膽、腎、脾、胰腺、甲狀腺、乳腺、子宮、膀胱等髒器的診斷檢查。B型超聲診斷儀在使用中可能會導致的不良事件主要表現為顯影模糊、突然死機、探頭出現陰影、圖像與檢查部位不符等。