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培訓預告丨醫療器械無菌屏障係統的建立與驗證

無菌屏障係統,簡稱“SBS”,是Sterile Barrier System的縮寫。作為無菌醫療器械的重要組成部分,它是無菌醫療器械安全性和有效性的基本保證。


無菌屏障係統在規定條件下具有阻隔無菌醫療器械微生物的作用,一般將與產品接觸的最內層包裝作為無菌醫療器械的無菌屏障係統。


無菌屏障係統類型包括:一次性的無菌屏障係統,通過密封式包裝實現無菌屏障功能;一次性或可重複使用的包裝材料,通過閉合式包裝實現無菌屏障功能;可重複使用的微生物屏障係統,通過閥門或過濾部件實現無菌屏障功能。


由於醫療器械是包裝好之後再進行滅菌處理的,包裝材料和/或係統要能經受滅菌過程並達到最終包裝內滅菌所需的條件。對於無菌醫療器械生產企業而言,在滅菌包裝的設計和選材上就需要考慮到醫療器械的具體特性、預期用途、有效期限及運輸儲存的條件,這些都需與滅菌過程相適應,使其達到可進行滅菌、可保護包內物品、可排出滅菌介質等基本要求


而在無菌屏障係統建立好之後,如何確認其有效性也是不可或缺的一步,因此還需開展嚴格的驗證。那麼,無菌屏障係統到底要如何建立?它的驗證方法又有哪些呢


此前,金飛鷹資深項目輔導/注冊老師,有著15年工廠管理、7年質量經理及廠長經驗,負責過多種無菌和植入耗材類醫療器械產品國外委托生產&國內技術轉移項目,並組織多次國內外監管審核準備工作的陶亞琴老師,已為大家帶來了三次有關滅菌的課程,涵蓋了滅菌基礎知識和兩種常用的滅菌方法,大家有沒有認真聽呢?假如錯過了,可前往“金飛鷹藥械谘詢服務”視頻號看回放哦~


9月15日下午3點,陶亞琴老師將繼續為大家帶來《醫療器械無菌屏障係統的建立與驗證》,本次培訓囊括了基本概念、包裝材料的管理、無菌屏障保證係統的管理、驗證管理等內容,對無菌屏障係統進行全麵詳細的解讀,大家記得準時守候哦!溫馨提醒:為防止錯過培訓時間,記得識別下方二維碼提前預約~


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