幹貨丨進口醫療器械檢驗監管的政策要求

醫療器械作為關係到人民群眾健康甚至生命安全的特殊商品，一直被各國視為高風險商品進行監管。那麼，我國在進口醫療器械方麵的檢驗有哪些要求呢，大家跟著小編一起來了解一下吧！

◎ 《中華人民共和國進出口商品檢驗法》

◎ 《中華人民共和國進出口商品檢驗法實施條例》

◎ 《醫療器械監督管理條例》

◎ 《關於對進口捐贈醫療器械加強監督管理的公告》（原國家質檢總局、商務部、民政部、海關總署公告2006年第17號）

◎ 《關於〈進口藥品通關單〉等7種監管證件實施聯網核查的公告》（海關總署 國家藥品監督管理局公告2018年第148號）

◎ 《禁止進口的舊機電產品目錄》（商務部 海關總署公告2018年第106號）

◎ 《關於調整進口心髒起搏器檢驗機構的公告》（海關總署公告2020年第23號）

① 產品資質要求

進口的醫療器械應當是依照《醫療器械監督管理條例》第二章的規定已注冊或者已備案的醫療器械。

醫療機構因臨床急需進口少量第二類、第三類醫療器械的，經國務院藥品監督管理部門或者國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府批準，可以進口。進口的醫療器械應當在指定醫療機構內用於特定醫療目的。

禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫療器械。

② 產品安全要求

屬於機電產品的進口醫療器械，其電氣及機械安全項目、安全警告標識必須符合GB9706《醫用電氣設備的分類》係列標準、GB2894-2008 《安全標誌及其使用導則》等標準的強製性要求。

③ 產品說明書、標簽要求

進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書中應載明醫療器械的原產地以及境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業法人的名稱、地址、聯係方式。

醫療器械說明書、標簽應當標明下列事項：

（1）通用名稱、型號、規格；

（2）醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業的名稱、地址以及聯係方式；

（3）生產日期，使用期限或者失效日期；

（4）產品性能、主要結構、適用範圍；

（5）禁忌、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；

（6）安裝和使用說明或者圖示；

（7）維護和保養方法，特殊運輸、貯存的條件、方法；

（8）產品技術要求規定應當標明的其他內容。

第二類、第三類醫療器械還應當標明醫療器械注冊證編號。

由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明。

進口醫療器械原則上在申報的目的地檢驗。

對需要結合安裝調試實施檢驗的進口醫療器械，應當在申報時明確使用地，在使用地實施檢驗。

進口心髒起搏器在北京、上海、海南等指定口岸實施檢驗，在指定的經國家認可的醫療器械檢測機構進行檢測。