什麼是醫療器械企業信用檔案？法規對此是如何規定的？

根據《醫療器械生產監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）第六十七條，“省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當建立並及時更新轄區內第二類、第三類醫療器械注冊人、受托生產企業信用檔案，設區的市級負責藥品監督管理的部門應當依法按照職責建立並及時更新轄區內第一類醫療器械備案人、受托生產企業信用檔案。

信用檔案中應當包括生產許可備案和生產產品品種、委托生產、監督檢查結果、違法行為查處、質量抽查檢驗、不良行為記錄和投訴舉報等信息。

對有不良信用記錄的醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業，藥品監督管理部門應當增加監督檢查頻次，依法加強失信懲戒。”

《辦法》第六十八條則進一步對信用檔案中記錄中的企業生產產品品種情況進行了補充：“受托生產企業增加生產第二類、第三類醫療器械，且與該產品注冊人不在同一省、自治區、直轄市，或者增加生產第一類醫療器械，且與該產品備案人不在同一設區的市的，受托生產企業所在地藥品監督管理部門還應當將相關情況通報注冊人、備案人所在地藥品監督管理部門。”

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